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FDA全票反对NKTR-181上市申请

https://www.cphi.cn   2020-01-15 10:15 来源:美中药源

今天FDA专家组以罕见的27:0全票反对Nektar的mu-阿 片受体激动剂NKTR-181 (loxicodegol)的上市申请。这个产品在一个叫做Summit-7、共有7610人参与的三期临床试验中比安慰剂显著降低没有使用过阿 片受体药物背痛患者的疼痛分值,用药12周两组患者痛感分值下降分别为1.25和0.56,达到试验一级终点。但这个产品有肝毒性、也不是抗滥用剂型,另外FDA对于止痛药这样常见病药物通常要求两个三期临床数据的支持,Summit-7虽然人数不少但毕竟只是一个试验。今天NKTR收盘后交易

       【新闻事件】: 今天FDA专家组以罕见的27:0全票反对Nektar的mu-阿 片受体激动剂NKTR-181 (loxicodegol)的上市申请。这个产品在一个叫做Summit-7、共有7610人参与的三期临床试验中比安慰剂显著降低没有使用过阿 片受体药物背痛患者的疼痛分值,用药12周两组患者痛感分值下降分别为1.25和0.56,达到试验一级终点。但这个产品有肝毒性、也不是抗滥用剂型,另外FDA对于止痛药这样常见病药物通常要求两个三期临床数据的支持,Summit-7虽然人数不少但毕竟只是一个试验。今天NKTR收盘后交易下滑10%。

      【药源解析】: NKTR是一家以peg化作为技术平台的企业,在其IL2受体选择性激动剂NKTR-214横空出世之前这个NKTR-181是个核心资产。NKTR-181是一个peg化的羟 考酮,因为分子较大所以口服吸收和进入中枢速度都较慢、这个动力学优势被认为可以降低成瘾性。尽管在临床前动物显示依赖性低于传统吗 啡类似物,但临床只有短期小样本数据、而且超剂量181的成瘾风险与羟 考酮类似。加上peg后分子变复杂,很多非原药的代谢产物也可能有活性、所以原药动力学未必完全准确。一般这类药物要有一个防止滥用的机制、如加入扑热息痛,但181无此措施。专家担心如果上市作为安全止痛药推广会引起更多滥用。

       这个产品的专家组会议原定去年8月,但因FDA加强对阿 片受体药物的监管而被推迟到今天。去年三月NKTR剥离出一个叫做Inheris Biopharma的企业经营这个产品,说明大药厂对这个产品兴趣有限。现在美国处于极度抵制阿 片类药物的阶段,因为止痛药滥用死亡的人数已经到了影响人均寿命的程度。今年是美国人均寿命连续第三年下滑,2017年约有6.7万人死于处方药滥用。去年以生产吗 啡类药物为主的普渡药厂因面临多起诉讼而宣布破产,破产前曾准备用120亿美元和解,强生也在某些州被苛以重罚。此前已有部分州禁止销售FDA批准的阿 片类药物,Endo制药被FDA要求主动撤市缓释氧化吗 啡制剂Opana ER。去年Trevena的注射吗 啡类似物、偏爱型阿 片受体激动剂oliceridine也被FDA专家组否决。

     止痛药现在草木皆兵、可能是NKTR-181最不利的申请上市时间,当然NKTR-214赶上IO的好时候算是补偿了一点好运。虽然有不少慢性病药物凭借一个成功三期最近上市,但阿 片类药物这样敏感药物专家们显然要小心很多。不过27:0这样的比分也很长时间没听说了,我记忆中上一次这样事件发生是一个前列腺癌药物。虽然阿 片类药物面临生存困境,但止痛是依然是个巨大未满足医疗需求。遗憾的是最近10年新型止痛药也都面临各种各样问题,有高质量人体基因学数据支持的Nav1.7现在基本退出、NGF也只剩一个疗效一般的剂量有足够治疗窗口。很多大企业离开中枢药物研究、安进去年成为最近一个退出CNS的大药厂,填补止痛药空白正在变得越来越遥远。

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