https://www.cphi.cn 2020-01-15 13:26 来源：新浪医药新闻
全球排名前十的生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，修美乐®（阿达木单抗注射液）已于2020年1月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。
这是修美乐®在华获批的第五个适应症，也标志着修美乐®在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域——胃肠病领域。此前，修美乐?已在华获批4个适应症：类风湿关节炎 (RA)、强直性脊柱炎(AS)、中重度斑块状银屑病 (Ps)和多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)。
克罗恩病是一种严重的胃肠道慢性炎症性疾病。目前，在临床上，克罗恩病无法治愈，需要创新的治疗方法和药物控制疾病的进展，减少并发症，提高患者生活质量。此次获批，也使修美乐®成为了目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。作为全人源单抗，修美乐?在治疗克罗恩病方面，起效快，抗抗体发生率低，疗效稳定持久，耐受性佳。
修美乐®也是目前国内治疗克罗恩病的生物制剂当中，唯一可以皮下注射的全人源生物制剂，是一款在医院、居家和外出时都可以使用的治疗药物，比起传统的静脉输注疗法，使用更灵活方便，节省时间，输注反应风险也更低。
最新消息显示，修美乐®已于2020年1月1日起在全国执行新的价格：1290元/支。对于需要长期使用生物制剂控制疾病的CD患者来说，这意味着日均花费不到人民币100元就能用上世界首个原研的全人源单抗修美乐®。
修美乐®是基于2018年诺贝尔化学奖“噬菌体展示”技术开发出的第一款药物。自2012年起，连续7年位于全球处方药销售额的榜首。2018年，其全球销售额达199.36亿美元，超出第二名1倍以上。在中国，除了已获批的五个适应症之外，修美乐®治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症已被纳入我国第二批临床急需境外新药名单。
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