国产创新药研发土壤日渐肥沃，行业进入加速模式

https://www.cphi.cn 2020-01-17 14:27 来源：制药网

政策红利落地，国产创新药进入加速模式。业内人士表示，为鼓励创新，国家药监局采取了一系列举措，包括改革临床试验的管理，科学接受境外临床试验数据，鼓励境内外新药同步上市，在标准不降低的前提下，大大缩短了临床急需境外新药在我国的上市时间。

不断完善和支持的产业政策端为药企创造了创新药研发的土壤。一方面，国内创新药药企重点布局的品种陆续进入收获期，比如正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的19-K、四款国产PD-1单抗相继上市；另一方面，国外创新药进入国内的快速通道开启，上市速度提升，国内创新药研发方兴未艾。

得益于持续研发投入搭建的在研新品梯队，2020年不少公司重磅创新药产品即将进入收获期。同时，伴随新版医保目录正式实施，新增纳入医保目录的新药产品也将通过“以价换量”迎来销售放量。

如某企业表示，公司在生物创新药领域，多项临床试验已取得重要进展。国家一类生物新药——普佑克溶栓治疗急性肺栓塞II期临床试验顺利完成患者入组;重组溶瘤痘苗病毒注射液T601正在开展临床试验，已顺利完成I/IIa期临床试验受试者给药。

随着技术的不断进步，很多高科技也开始为创新药研发赋能。如上述企业较早探索基因技术、人工智能、生物医学大数据等。据悉，通过应用这些高科技为研发赋能，该企业整合了现代中药、化学药、生物药协同发展优势，正构建面向未来的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大领域疾病解决方案。

2019年，药品监管改革红利持续释放。审评审批流程进一步优化，10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市，国产创新药表现出踊跃的态势。

但是创新药的开发仍是一项高风险的活动，据了解，随着产业分工的细化，在很多创新药背后，都站着一个CRO企业，为其提供研发外包服务。由此衍生出独特的VIC模式(V指风险资本，I是知识产权，C代表药物研发外包服务)，使得中小创新药企业在成立初期不用自建实验室和厂房，就能实现0到1的突破。

随着CRO行业的发展，其不断走向纵向一体化平台，为用户提供一站式的全流程服务。如药明康德，除了提供临床前CRO(药物研发外包)服务，还提供CMO/CDMO(药物生产外包)服务，全产业链优势使得药企对平台的黏性更强，发展空间也更为广阔。

业内表示，随着创新药研发配套的产业链(CRO、CDMO)渐趋成熟，国产创新药项目申报迎来了快速增长期。数据显示，2018年，国产新药IND(临床试验申请)申报数攀升到224个，同比增长71%；与此同时，国内新药NDA(上市许可申请)的数量也快速增长：从2015年的4个增加到2018年45个。CDE数据显示，截至2019年11月，国内已有73个国产新药申请NDA。

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