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29家药企96个ANDA!3品种大有作为,复星亮眼,东阳光、齐鲁......欲搅局超300亿市场

https://www.cphi.cn   2020-01-19 09:38 来源:米内网 作者:玲珑

系列政策下,研发创新与国际化已成为药企发展的主方向,数据显示,2019年有29家药企在美国斩获96个ANDA申请号(以药品名+剂型+企业计,共94个品种),同比去年略有下滑。“主力军”东阳光药、人福医药、华海药业出现“掉档”,复星、南通联亚表现亮眼。94个品种中有17个已在国内上市,6个品种已过评,10个品种以共线生产纳入优先审评,56个品种待转报国内。

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       系列政策下,研发创新与国际化已成为药企发展的主方向,数据显示,2019年有29家药企在美国斩获96个ANDA申请号(以药品名+剂型+企业计,共94个品种),同比去年略有下滑。“主力军”东阳光药、人福医药、华海药业出现“掉档”,复星、南通联亚表现亮眼。94个品种中有17个已在国内上市,6个品种已过评,10个品种以共线生产纳入优先审评,56个品种待转报国内。

       表1:2019年中国药企获得FDA批准的ANDA

表1:2019年中国药企获得FDA批准的ANDA

       注:带*为暂定批准;研发投入统计截至获批公告日,/表示未公布

     数据显示,近几年来,中国药企获得FDA批准的ANDA文号(含购买及收购公司后的数据)整体呈现上升趋势,2018年达到最高值,2019年略微下降,共有29家药企获得FDA批准的ANDA,涉及199个品规,96个申请文号。

       据上市公司公告,26个品种有公布研发投入,14个品种研发投入超过1千万,南京健友的依诺肝素钠注射液USP研发投入最高,累计投入约1.23亿元;海正药业的克拉屈滨注射液最“省钱”,累计研发投入320.53万元。

       主力军“掉档”,复星亮眼,6个新面孔诞生

       表2:2018-2019年中国药企ANDA获批情况(单位:个)

表2:2018-2019年中国药企ANDA获批情况(单位:个)

       注:以申请号计,带*为首次获批

       2019年有29家药企的产品“走出国门”,2018年获批ANDA申请号TOP3企业东阳光药、人福医药、华海药业在2019年均出现“掉档”,东阳光药从15个降至7个,人福医药从13个降至4个,华海药业从11个降至4个。

       东阳光药在2019年上半年表现仍然亮眼,以6个ANDA号领先,下半年出现锐减,仅阿哌沙班获批;人福医药依靠收购来的EpicPharma斩获多个ANDA,但在2019年表现乏力,仅贡献1个ANDA;华海药业ANDA数在2017年创历史新高,2018年沙坦原料药事件出现后,其ANDA逐年递减。

       复星医药、南通联亚表现亮眼,景峰医药、海正药业、南京健友、石药集团同比去年均有明显增长。复星医药凭借收购的GLAND和子公司重庆药友,以18个ANDA文号领先,比去年增加了9个;其次是南通联亚,斩获了12个ANDA,比去年增加了8个。

       2019年中国药企国际化道路又添加了6个新面孔,包括北京泰德、博瑞医药、华东医药、普洛医药、上海安必生及永太科技。

       17个品种已在国内上市,25个品种欲搅局超300亿市场

       表3:新注册分类出台后在国内申报上市的品种

表3:新注册分类出台后在国内申报上市的品种

       10个品种在新注册分类出台之前已获批上市,分别为海正药业的注射用盐酸柔红霉素、盐酸柔红霉素注射液、注射用盐酸多柔比星、注射用放线菌素D、克拉屈滨注射液,南京健友的肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液,华东的注射用泮托拉唑钠,鲁南制药的瑞舒伐他汀钙片,石药集团的阿奇霉素片。

       除了华东医药的注射用泮托拉唑钠、石药集团的阿奇霉素片外,其余品种还未申报一致性评价。注射用泮托拉唑钠是华东医药首个获批的ANDA,目前国内市场还未有其他企业的产品过评,中美华东制药、扬子江药业、奥赛康药业、南京正大天晴、华润双鹤、湖南塞隆已提交一致性评价补充申请;石药集团的阿奇霉素片已通过一致性评价,目前公司已有20个品种通过或视同通过一致性评价。

       3个品种在新注册分类出台之前提交临床申请/上市申请,东阳光药的芬戈莫德、普拉格雷以新药3.1类申报临床,目前这2个品种在国内市场仍处于空白状态,普拉格雷争夺战竞争激烈,包括东阳光药在内,国内共有17家国内药企、1家跨国药企的盐酸普拉格雷片获批临床;恒瑞的注射用达托霉素已获批生产,其一致性评价补充申请已于2019年11月获得CDE承办受理。

       25个品种在新注册分类出台之后提交上市申请,在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售额超过300亿元(以通用名计),其中6个品种已获批生产,其中5个视同通过一致性评价。东阳光药的奥美沙坦酯片、复星的恩替卡韦片、石药的阿奇霉素片首家过评,东阳光药的左氧氟沙星片独家过评;19个在审品种中,南通联亚的硝苯地平缓释片、百洋制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、宣泰医药的盐酸普罗帕酮缓释胶囊及泊沙康唑肠溶片,人福的萘普生钠片有望首家过评。

       56个品种待转报国内,3个品种“大有作为”

       表4:纳入优先审评品种

表4:纳入优先审评品种

     新注册分类出台之后提交上市申请的25个品种中,有10个被纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已在欧盟/美国上市,申请国内上市的仿制药”,纳入优先审评程序有助于加速产品上市进程,国外转报国内的方式成为过评的推力之一。

       表4:国内无企业布局一致性评价的待转报国内ANDA品种

表4:国内无企业布局一致性评价的待转报国内ANDA品种

       注:*代表剂型未知;销售额低于3000万用符号-代表

       56个ANDA品种暂时还未在国内申请上市或申请临床,目前有企业过评的注射剂中仅注射用阿奇霉素按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价,其余注射剂均按新注册分类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。56个待转国内的品种中有16个为注射剂,这些注射剂可通过新注册分类转报国内,一旦获批生产即可视同通过一致性评价。

       46个品种在国内暂未有企业过评,其中26个品种暂无企业布局一致性评价,注射用阿糖胞苷、盐酸丁螺环酮片、非诺贝特胶囊3个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元。

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