https://www.cphi.cn 2020-01-20 10:13 来源：美通社
中国苏州和杭州2020年1月20日， 具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 今日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST001）新药临床试验申请 (IND) 已获得NMPA受理。此项目的CMC工作由其杭州子公司奕安济世完成。TST001是创胜集团自合并以后由双方团队合作开发的第一个项目，从确定侯选药物到临床试验申请耗时不到16个月。
此次提交 IND 申请的 TST001 是一种靶向 CLDN18.2的人源化单克隆抗体。CLDN18.2 在正常情况下仅在胃粘膜已分化的上皮细胞中表达，但在胃食管癌、胰 腺癌和其他实体瘤中通常存在过度表达的情况。TST001 主要通过 ADCC的机制来杀死肿瘤细胞。相比竞争产品，TST001具有更高的亲和力，更低的唾液酸糖蛋白和与之不同的结合表位，对于有 CLDN18.2 表达的肿瘤细胞，尤其是 CLDN18.2 低表达的肿瘤细胞，其 ADCC 活性可增强100倍以上。
创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示：“我们很高兴能在创胜集团成立的一周年之际宣布提交 TST001 临床试验申请的喜讯。在此项目的推进中，我们全整合平台的优势得到了充分体现。TST001 不仅让我们有机会针对亚洲高发的CLDN18.2阳性胃癌，而且还可以面向CLDN18.2阳性的其它实体瘤展开研究。此类 CLDN18.2 高表达的肿瘤往往不表达 PDL1，并对 PD（L）-1 靶向的免疫抑制药物不敏感，因此是一个临床需求高度未满足的领域。此外，创胜集团还开发了一种伴随诊断抗体，可特异性结合 CLDN18.2 而不结合在正常肺组织中高度表达的 CLDN18.1，这将大大助力 TST001 的精准临床开发。TST001还将在美国开展申报。我们将快速推进TST001的开发，尽早为广大癌症患者带来更有效的治疗手段。”
关于创胜集团
创胜集团是一家在生物医药研究、开发和生产方面具有全整合能力的处于临床阶段的生物制药公司。公司已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心和药物生产基地，在上海、广州、北京和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线涵盖肿瘤和经筛选的非肿瘤领域的十余个新药分子。截至目前，公司的融资总额已超过 2.3 亿美元。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
