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王茂春副会长出席美国药典委员会中国区会议,我会成为美国药典委员会大会成员

https://www.cphi.cn   2020-01-20 16:45 来源:中国医药保健品进出口商会

2020年1月13日,美国药典委员会中国区会议在上海召开,这是该机构在全球范围内第一次以区域为中心召开会议。我会受邀成为美国药典委员会大会会员,王茂春副会长及商会相关部门负责人出席了本次会议。

       2020年1月13日,美国药典委员会中国区会议在上海召开,这是该机构在全球范围内第一次以区域为中心召开会议。我会受邀成为美国药典委员会大会会员,王茂春副会长及商会相关部门负责人出席了本次会议。

       美国药典委员会首席执行官Ronald T.Piervincenzi先生在主旨演讲中表示,今年是美国药典委员会成立200周年,始终以通过制定公众标准来保证食品和药品的质量、安全和收效,从而为改善全球健康做出努力。2025版美国药典的战略是要通过协调标准、有效性以及能力建设增加在公众健康和患者安全上的影响力;加速创新领域的新技术、新治疗等的市场应用,例如健康保健的数字化、新药研发、连续制造、法规融合、细胞及基因治疗、支持创新的工具等等;积极参与全球及区域的能力建设,提高药品质量;持续加强与中国在药品质量方面的合作。

       美国药典委员会全球对外事务高级副总裁Anthony P.Lakavage全面介绍了美国药典委员会大会成员构成、组织架构、机构治理情况、2015-2020决议、下一步将通过区域分会来聚焦当地需求等工作计划。他着重介绍了两个方面的内容,一是美国药典生物制品标准品及利益相关方参与标准制定的流程,涉及人类胰岛素、生长激素、重组人白细胞生成素、beta-1a干扰素、重组人红细胞生成素、单克隆抗体、CD34+干细胞等;二是美国药典将在积极支持创新领域方面发挥作用,如电子治疗、3D打印药物制剂、光谱分析中人工智能的应用、对药品至关重要的设备、细胞及基因治疗、药械组合等等。

     在专家讨论环节,中国国家药典委原秘书长张伟、中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长许明哲、普华永道合伙人徐佳、美国药典委员会CEO Ronald、中国办凌霄等就中外各界如何加强合作,共同提高药品质量为主题进行了讨论。随后与会专家及代表围绕生物制药和创新两个主题进行了分组讨论,并提出了很多意见和建议,内容涉及通过标准制定促进监管协同、建设多层次交流平台、产业积极参与药典标准制定、加强监管及产业能力建设、研究药辅包及产业链对质量的影响、增加过程标准制定、团体标准与药典标准协作、增加创新产品或治疗方案分类界定、加强植物药对肿瘤治疗的研究等,希望美国药典能够发挥国际平台作用,在鼓励创新、降低产业成本负担、惠及患者健康方面做出努力。

       中国国家药典委原秘书长张伟、国家食品安全风险评估中心专家吴永宁、药品质量检定和科研专家金少鸿分别作为美国药典委员会大会成员和专家志愿者进行了经验分享。会议最后呼吁各界积极参与美国药典委员会专家志愿者工作,为全球药品及膳食补充剂质量提升做出贡献。据悉,2019年度,有750多位专家志愿者参与了486项新增标准或标准修订工作,发布了179篇《美国药典国家处方集》和《食品化学法典》现代化各论,更新发布了509个批次的标准物质,发布了81个新标准物质。

       会议之前,我会同美国药典委员会召开了闭门会。美方感谢医保商会对本次会议的大力支持,并衷心欢迎医保商会成为美国药典委员会大会成员,在美国药典迎来200周年的新阶段,共同合作致力于食品、药品及膳食补充剂的产品标准、质量控制、能力建设、供应链安全保障等工作。王茂春副会长首先对美国药典委员会喜迎200周年表示祝贺,对美国药典委员会多年以来致力于食品、膳食补充剂、药品等领域质量标准的制订和提升做出的努力表示肯定。王副会长介绍了商会在为行业开展质量服务,法规咨询与培训以及行业质量体系建设方面所做的工作,着重回顾了过去10年以来与美国药典委员会的合作历程,包括共同搭建合作交流平台,鼓励业界参与标准制定,团体标准和国家标准之间的互动,国际药政及质量标准研讨,与国际组织合作项目以及双方相互进行业务宣传等。双方一致同意,将建立更紧密的合作关系,共同促进全球市场的质量体系提升。王副会长一行还参观了美国药典委员会在上海的实验室。

       相关背景

       美国药典委员会大会成员由可以代表各方观点的机构组成,包括学术团体,医疗机构,科研机构,生产企业,贸易团体,政府组织,非政府的标准制定及合格评定机构。

       美国药典委员会通过并借助各方代表参与重点关注问题的讨论,确定其重要的管理活动。美国药典会委员会大会成员中包括来自40个国家不同机构的458位具有投票权的成员(voting member),他们由常务委员会邀请并获得理事会批准,通过定期参加美国药典大会,负责提出并通过美国药典未来战略、修改章程、选举专家委员会成员、董事会成员。

       458位成员中,来自中国大陆的包括:国家食品风险评估中心、中国国家药典委员会、中国食品药品检验研究院。

       此次获得邀请新增的国内机构包括:中国药学会、国家药品审评中心、中国医药保健品进出口商会。

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