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2019年度中医药领域发展回顾

https://www.cphi.cn   2020-01-22 09:33 来源:火石创造 作者:李彦程、何秉踊

继《中医药法》《健康中国“2030”》等鼓励中医药产业发展的重磅政策实施后,2019年10月中共中央 国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》又一次将中医药提升到国家战略高度。在中医领域,中医诊疗服务行业发展迅速,但整体质量参差不齐,运营模式、传承机制亟待创新突破。在中药领域,尽管国家持续出台引导鼓励中药产业发展的战略规划,但在药监、医保、卫健一系列监管、控制措施下,中药产业疲态明显,新药上市通过率几近于零,中药制剂无一通过FDA审批,行业洗牌已不可逆。

       继《中医药法》《健康中国“2030”》等鼓励中医药产业发展的重磅政策实施后,2019年10月中共中央 国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》又一次将中医药提升到国家战略高度。在中医领域,中医诊疗服务行业发展迅速,但整体质量参差不齐,运营模式、传承机制亟待创新突破。在中药领域,尽管国家持续出台引导鼓励中药产业发展的战略规划,但在药监、医保、卫健一系列监管、控制措施下,中药产业疲态明显,新药上市通过率几近于零,中药制剂无一通过FDA审批,行业洗牌已不可逆。

       鼓励中医药传承创新发展政策

       中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝,为中华民族的繁衍生息和健康做了不可磨灭的贡献,也是中华民族对世界人民健康之贡献。党和政府高度重视中医药工作,出台了一系列振兴中医药发展的文件法规与措施,为中医药发展提供了立体化政策支持与财力保障。在国家政策利好下,我国中医药产业将迎来发展新机遇。

       《关于促进中医药传承创新发展的意见》从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六个方面提出了20条意见,给予了中医药发展强劲的推动力。全国各地正在按照中央的统一部署,加快推动中医药事业和产业高质量发展。

       2019年11月,国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》。在中医药领域,目录新增鼓励“中药饮片炮制技术传承与创新、中药经典名方的开发与生产、中药创新药物的研发与生产、中药高效提取设备、中医养生保健服务”等内容。

       表1 2019年中医药领域重点政策

表1  2019年中医药领域重点政策

       中医行业发展基本情况

       (一)中医医疗机构数量增长,鼓励发展中医诊所

       根据最新《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》,在推进实施中医诊所备案制的、背景下,中医类机构数增幅明显,2018年全国中医类医疗卫生机构总数达60738个,较2017年增加6495个,中药市场需求扩大和处方外流推动中药诊所高速发展。截至2018年末,我国已有98.5%的社区卫生服务中心、87.2%的社区卫生服务站、97.0%乡镇卫生院、69.0%村卫生室具备提供中医药服务能力,全国中医药卫生人员总数71.5万人,比上年增长7.7%。

图1  2014—2018年全国中医类医疗卫生机构数

       图1 2014—2018年全国中医类医疗卫生机构数

        2018年,全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次达10.7亿人次,较2017年增长5.2%。从诊疗人次分布看,主要集中在中医类医院。中医类门诊所的诊疗人次占比有所增长,由2017年的13.4%增至14.0%。

图2  2014—2018年全国中医类医疗卫生机构总诊疗量

       图2 2014—2018年全国中医类医疗卫生机构总诊疗量

 

图3  2018年全国中医类医疗卫生机构诊疗人次分布

       图3 2018年全国中医类医疗卫生机构诊疗人次分布

    自2017年12月《中医诊所备案管理暂行办法》实施以来,中医诊所进入规范化增长的新阶段。2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案,提出大力发展中医诊所、门诊部和特色专科医院,鼓励连锁经营。

       民营中医馆是中医诊所发展主流趋势,在综合型、健康会所型、专科型、诊所药店型等成熟模式之外,中医养生馆、中医理疗馆、中医推拿馆、中医养老院、中医美容馆等新兴业态涌现。多元化的发展模式,有助于探索解决患者认可度低、医生资源缺、诊所资质低等困扰中医诊所发展核心问题的方法。

       近年来,中医馆迎来政策利好与资本注入,固生堂、君和堂、金华佗等互联网+中医平台不断得到了资本的青睐。2019年,互联网中医平台小鹿医馆获得2000万美元Pre-C轮融资,中医执业培训平台金华佗获千万级A轮融资。

       (二)中药行业增速减缓,中药饮片成为新的增长点。

       2018年规模以上中成药生产主营业务收入4655.2亿元,增速6.2%,在8个医药工业各子行业最低;利润总额641.0亿元,增速仅为3.8%。中药饮片加工主营业务收入1714.9亿元,增速为11.2%,略低于医药工业整体增速12.7%;利润总额139.1亿元,增速15.5%,高于医药工业整体增速10.9%。

       根据国家统计局工业主要产品产量数据,2018年、2019年中成药产量连续两年降低。根据海关总署数据,近年来中药材出口额持续降低,中成药出口额维持稳定。

图4  2013—2019年中成药产量(万吨)

       图4 2013—2019年中成药产量(万吨)

     

图5  2013—2019年11月中药材和中式成药出口金额(百万美元)

       图5 2013—2019年11月中药材和中式成药出口金额(百万美元)

       相对于整个中药行业,上市企业整体营业收入呈增长趋势,研发投入强度逐年增加。2019年前三季度白云山、天士力、康缘药业、华润三九、以岭药业研发费用在2亿元以上,在中药类企业中排名最高。天士力、康缘药业等中药企业在强化中药产品研发的同时,增加在生物药和化药领域的投入,逐渐形成中药、化药、生物药协同发展。

图6  2016—2019年前三季度A股中药公司营业收入和研发投入强度

       图6 2016—2019年前三季度A股中药公司营业收入和研发投入强度

     (三)企业投融资事件少,新增企业数量下降

       根据火石创造数据,中药企业投融资活动在2015—2017年呈现上涨趋势后,2018遭遇断崖式下降。2019年融资事件数量较2018年下降,融资金额有所增加(仅根据公开披露数据计算)。

       中药企业2019年投融资金额最高的事件是哈药股份投资人民同泰9.71亿,收购25.18%股份,人民同泰是一家医药批发和零售商,主要成品涵盖了中药、西药、保健品等。

图7  2010—2019年中药企业投融资

       图7 2010—2019年中药企业投融资

       2019年新增中药企业470家,饮片加工企业174家,新增企业数量略低于2018年。中药领域新增企业数量在2016年达到峰值之后持续降低。

图8  2010—2019年新增中药和饮片加工企业数量

       图8 2010—2019年新增中药和饮片加工企业数量

     (四)新药申请数量下降,获批新药数量极少

       2019年国家药品监督管理局批准了2个6类中药新药,小儿荆杏止咳颗粒和芍麻止痉颗粒。2016年至今,国家药品监督管理局仅批准上市了7个中药新药,中药新药申请和审批的路异常艰难。

       表2 2016—2019年批准上市的中药新药

表2  2016—2019年批准上市的中药新药

     经典名方、大品种二次开发成为中药创新的主要趋势。2018年国家中医药管理局和药品监督管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,经典名方复方制剂简化申请资料,大大加快了经典名方产品的开发速度。

       近年来,批准的新药金蓉颗粒和丹龙口服液来自院内制  剂,九味黄连解毒软膏来自中医土方和高校科研技术开发,金花清感颗粒的成功得益于流感爆发形成的临床需求下政府主导的科技项目支持。从此可见,拥有确切、显著的临床疗效是开发中药新药的先决条件。而传承经典是寻找临床有效候选物的高效率渠道,例如开发院内制剂、民间土方或借鉴已上市的名方。

       2019年CDE受理中药申报共420件,其中新药申请20件,仿制药申请3件,进口申请1件。首次公示的中药/天然药物临床试验数量共80项,数量高于2016年、2017年和2018年的48、58和53项;其中II期最多,有53项,占66.25%;其次为I期12项,III期9项,IV期4项。

图9  2015—2019年CDE受理中药数量

       图9 2015—2019年CDE受理中药数量

       配方颗粒成为中药饮片发展突破口

       2018年中药饮片市场规模约2200亿元,其中,中药配方颗粒占比约8.4%,市场规模约185亿元。中药饮片或中药配方颗粒销售规模较大的上市药企有康美药业、中国中药、红日药业、香雪制药、太龙药业。其中康美药业是中药饮片的龙头,2019年因“财务造假”问题备受关注;中国中药是中药配方颗粒市场的主导企业,2018年配方颗粒营收超70亿元。

       2015年12月,原国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,加强对中药配方颗粒管理,引导产业健康发展。随后,浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件,目前至少有10余个省份发布了相关文件。全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家。

       2019年11月,国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,意味着中药配方颗粒制定全国统一的标准有了指南。同一日国家药典委员会发布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,公布了160个品种试点统一标准。

       提高中药原料质量稳定性

       推进道地药材生产基地建设,提高中药原料质量稳定性。继2018年鸿茅药酒事件之后,2019年5月步长制药核心产品因中药注射液“无用论”陷入风波之中,又一次引发社会对中药疗效和质量问题的广泛关注和讨论。

       在2019上半年药品质量抽检的1659批次不合格药品中,中药饮片/药材共计1187批次,占71.5%,中药材仍旧是国内市场不合格药品中最为突出的问题当前全国中药材种植面积接近1亿亩,年产量近3000万吨,供给超过了需求,且质量千差万别。

       2018年12月,《全国地道药材生产基地建设规划(2018-2025年)》规划七大地道药材产区,推进中药材规范化种植,全面提升中药产业发展水平。

       “互联网+道地药材”发展模式将是推动道地药材进行现代化转型的关键,通过建设集药材信息、电商、初加工、仓储、溯源、标准等服务于一体的电子商务基地模式,可以从种植、加工、仓储到贸易、物流等环节,开展一系列规范化工作。“定制药园”可有效建立中药材产业全过程可追溯体系,鼓励道地药材种植,保证药材质量,并帮助贫困户增收,2019年云南、贵州、陕西、黑龙江等地纷纷出台政策,贵州省批准11家,云南省第一批批准33家,第二批名单包括32家。

       2019年8月,第四次全国中药资源普查阶段性成果公布,已在全国31个省、市、自治区2000余个县开展中药资源调查,汇总到全国近1.3万种野生药用资源的种类、分布信息,总记录数2000万条;收集到药材样品、腊叶标本、种质资源36万余份;已发现79个新物种,初步分析近六成有潜在药用价值。

       优化中药品种结构是发展趋势

       提升质量、调整产品结构是中药产业发展的主要趋势。近年来,药监、卫健、医保三个主管部门接连出台政策制度,以临床价值为导向和评价原则,淘汰低质量、疗效差的中药产品,鼓励开发临床价值高的新品种。2019年7月,卫健委《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,限制西医开具中成药处方。

       2019年新版医保目录发布,对目录内抗生素、营养制剂、中药注射剂等易滥用的部分药品进一步加强了限定支付管理,血塞通注射液、血栓通注射液、黄芪注射液、舒血宁注射液、益母草注射液等45个中药注射液,安宫牛黄丸、安脑丸、复方阿胶浆、脑心通丸等77个口服中成药被限制支付。2019年医保谈判新纳入18个中药品种,大部分此前已进入地方增补目录,2017年医保谈判的5个中药品种全部成功续约。中药品种平均降幅达到51.97%,银杏类注射液续约价降幅超过70%,中药进医保的意愿极为强烈。

       小结

       面向未来,中医药需要传承精华,更需要跟上时代的脚步,坚持守正创新。完善中医诊疗服务传承机制,创新运营模式,精准定位目标人群,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的优势。探索中药差异化、多样化的发展路径,传承经典与现代化创新有机结合,提升质量标准化水平。

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