葛兰素BCMA ADC获FDA优先审批资格

https://www.cphi.cn 2020-01-22 10:27 来源：美中药源

今天葛兰素宣布其BCMA抗体-J6M0-mcMMAF偶联药物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)获得FDA优先审批资格。在两个注册临床试验DREAMM-1和DREAMM-2中这个产品分别产生60%和31%的应答率。这个产品还有几个DREAM系列试验在不同耐药人群的单方和组合疗法在进行中。优先审批可以缩短4个月审批时间，加上FDA现在审批普遍提速的因素，这个产品有望在较短时间内上市。

【新闻事件】：今天葛兰素宣布其BCMA抗体-J6M0-mcMMAF偶联药物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)获得FDA优先审批资格。在两个注册临床试验DREAMM-1和DREAMM-2中这个产品分别产生60%和31%的应答率。这个产品还有几个DREAM系列试验在不同耐药人群的单方和组合疗法在进行中。优先审批可以缩短4个月审批时间，加上FDA现在审批普遍提速的因素，这个产品有望在较短时间内上市。

【药源解析】：所有B细胞都表达BCMA，所以这是一个可靠的抗原、因此这个领域也非常拥挤，至少10个产品在二期临床以后的开发中。BCMA CAR-T药物有多家企业在开发，应答率在类似人群也远超这个ADC。但是CAR-T有生产、配送的问题，即使诺华这样的先驱现在也没有完全解决CAR-T药物的生产问题。ADC生产虽然也不容易，但比CAR-T还是成熟的多。另外虽然这个ADC应答率比CAR-T差不少但中位PFS却基本一样，都是一年左右。一个因素是有些患者或者因为太虚弱无法提供T细胞、或者T细胞无法扩增产生足够CAR-T，所以优选了相对健康患者。

多发性骨髓瘤最近5年上市多个药物，但仍是不能治愈的疾病。BCMA虽然在100%的B细胞有表达，但BCMA药物的复发速度较快、所以应答持久性欠佳。复发主要原因是抗原丢失，所以还需要有后续手段、如靶向其它抗原。去年FDA通过加速审批通道批准了Karyopharm的XPO-1抑制剂XPOVIOTM（selinexor）用于末线MM治疗，但这个产品**较大、疗效也一般。PD-1药物虽然在多数肿瘤都有一定疗效，但遗憾的是在这个适应症不仅无效，还增加死亡风险。

2014年制药巨头之间有一次集中的资产交换，葛兰素用肿瘤业务换取了诺华使用人群更大的**业务，因为当时的CEO Witty爵士认为传统重磅药物薄利多销的模式仍有生存空间。但新的CEO上任后改变了这个方向，重新把抗癌药作为主攻方向、并把前罗氏CMO挖来掌舵。葛兰素前年收购了拥有PARP抑制剂Zejula和多个IO资产的Tesaro，并与23andme建立合作以进入精准疗法。这个药物因优先审批资格有望成为首个针对BCMA药物首先要在葛兰素内部获得优先开发权，据说这是Barron的钦点项目。虽然这个ADC不一定成为重磅药物，但这是葛兰素重新参与肿瘤药物最高水平竞争的一个标志

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葛兰素多发性骨髓瘤 BCMA