https://www.cphi.cn 2020-02-05 17:07 来源：CPhI制药在线
君实生物自主研发的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（TAB004/JS004）是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是君实生物继抗PD-1单抗特瑞普利单抗后，第二个同时通过中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准（IND）的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。目前，国内外暂无相同靶点产品上市。
研究表明，JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与公司自主研发的特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。
JS004申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验于2019年4月获得美国FDA批准，Ⅰ期临床研究（NCT04137900）已在同年10月完成首例患者给药。
关于抗BTLA单抗TAB004/JS004
BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子。在肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤等肿瘤细胞通过高表达HVEM（BTLA配体），与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的BTLA结合后，可抑制淋巴细胞的免疫功能。研究发现，对于BTLA免疫检查点分子的阻断，可进一步改善淋巴细胞功能，尤其是和抗PD-1单抗联合使用时，有可能进一步提高免疫检查点阻断治疗的疗效，扩大免疫治疗的受益人群。
TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是君实生物继抗PD-1单抗特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准（IND）的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。体外和体内研究表明，JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。本品申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验（NCT04137900）于2019年4月获得美国食品药品监督管理局批准，并于同年10月完成首例患者给药。
关于君实生物
君实生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。
君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线，包括18个创新药，2个生物类似物，是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。
消息来源：君实生物
版权所有，未经允许，不得转载。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
