https://www.cphi.cn 2020-02-10 11:28 来源：制药网
在药物研发中，药物中会存在无治疗作用或者影响药物疗效和稳定性的杂质，这些杂质甚至会对人体健康造成危害。
按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义，原料药中所含的杂质是指任何影响药物纯度的物质，是药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质，从其化学结构来分析是与原料药存在差异的某种成分。简言之，它是存在于某一新原料药中任何影响药品纯度的物质。
创新药杂质限度的确定需要综合药学、药理毒理及临床研究结果综合判定，除了用含有一定量杂质的样品进行毒理试验外，也可以直接采用该杂质进行相应的毒理试验，为杂质限度的确定提供安全性方面的依据。
为更好的为用药安全提供保障，药物在研发中进行药物杂质分析并控制药物中的杂质含量十分重要。据了解，随着技术的不断发展，如今用于药品杂质分析检测的设备也越来越多。如某企业研发生产的紫外分析检测仪ZW-3在药物生产和研究中，可用来检查激素生物碱，维生素等各种 能产生萤光药品的质量，它特别适宜作薄层分析，纸层分析斑点和检测。
药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
好的仪器设备将更有利于药物杂质的检测。如为了检出更多杂质，往往需要增大供试品进样浓度，但这样可能导致主成分超出线性范围，所以主成分与杂质通常需要分开检测。而Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技术带来的超灵敏及超宽动态范围检测结果，实现常规浓度下的主成分及杂质的同时检测，可协助客户发现待测制剂和参比制剂的杂质谱差异。
杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。
过去，国内一些传统制药企业对医药中的可见异物检测仍采用的人工对比检测方法。但是该方法简单,其标准不统一、检测精度低、可重复性差等缺点，易受操作工人的思想情绪影响,导致误检、漏检率较高。此外,当异物50μm时，人眼是无法识别的，必须依靠高分辨率的相机拍摄的图片才能分辩出来。由于人工灯检无法满足杂质检测要求，后来随着技术的不断发展，出现了机器视觉技术对医药液杂质进行自动识别检测。
业内表示，随着检测技术的不断发展，药物中会存在无治疗作用或者影响药物疗效和稳定性的杂质的检测也越来越科学，药物安全也得到了更好的保障。
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