中国生物类似药市场蓝海一片，不过在近些年国内药企纷纷布局该领域，以及在一些政策下原研生物药价大幅下降，国内布局生物类似药的企业，一方面要抗住原研药竞争的直接压力，另一方面也要直面国内企业的正面施压。在这场激战中，怎样的企业才能突围，值得业界关注......

       生物药在我国起步晚，原研定价高

       生物药不同于化学药，它发展的比较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。不过虽然其起步晚，但它却是全球医药行业中最容易 出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。资料显示，2018年全球最畅销的10个药物中，有9个药物是生物药，仅有1个为化学药，其中艾伯维的修美乐销售额连续七年位居全球畅销药物榜首。

       由于中国的生物药行业发展速度滞后于全球市场，所以目前中国的生物药市场占比并不大。数据显示，中国2018年10大畅销药物中，只有2个是生物药（胰岛素），其他8个均为化学药。

       生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、**、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。其中由于单克隆抗体药物靶向性强、疗效好、副作用小，因此被广泛运用于自身免疫性疾病、癌症等多个治疗领域。

       由于缺少竞争等因素，原研生物药在我国一直保持着“高姿态”，价格居高不下，如罗氏的利妥昔单抗（美罗华），以及贝伐珠单抗（安维汀）等（注：在未进入医保前）；而价格过高也导致原研药在国内渗透率较低，如艾伯维的阿达木单抗（修美乐）。

       尽管过了专利期，这些生物药也在我国一段时间内享受着较好的“待遇”。不过，随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗的生物类似药陆续出现，受多方面影响，原研生物药在我国的价格也开始大幅下降。另一方面医保覆盖程度增加，患者的支付能力增强，中国生物类似药有望实现快速放量。

       弗若斯特沙利文报告提到，中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长，市场规模将于2030年达到589亿元。

       生物类似药赛道火热，价格战一触即发

       尽管中国生物类似药市场蓝海一片，不过在近些年国内药企纷纷布局该领域，以及在一些医改政策调整后原研生物药价大幅下降，国内布局生物类似药的企业，一方面要抗住原研药竞争的直接压力，另一方面也要直面国内企业的正面施压。

       例如修美乐，艾伯维研发，享有全球“药王”称号。去年11月6日，百奥泰的阿达木单抗生物类似药正式获批，成为国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。相关资料显示，截至2019年6月30日，中国已经有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，4家提交上市申请，3家已经开展Ⅲ期临床试验，8家仍处于I期临床试验阶段。最新数据显示，除了百奥泰的BAT1406，海正药业的HS016也获得上市批准。

       2018年修美乐在中国销售额未超过4亿人民币，未到全球销售额0.2%。在销售额不理想以及2019年国家医保目录动态调整的背景下，修美乐于2019年先是在多地区下调价格，中标价格由7600元/支下调至3160元/支，降幅达58.4%。尔后又成功通过医保谈判，医保支付标准调整为1290元/40mg。

       阿达木单抗竞品较多，市场竞争加剧，且生物类似药的价格通常低于原研药，修美乐定价大幅下降，肯定会给相关企业市场份额带来不利影响，百奥泰近日在其招股说明书中就有提到这一点。

       罗氏的安维汀也是一个例子。截至2019年6月30日，中国已2家企业提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请，分别是信达生物的IBI305和齐鲁制药的QL1101。另外，还有11家企业的贝伐珠单抗生物类似药已开展至临床Ⅲ期阶段，另有6家仍处于I期临床阶段。目前齐鲁制药的QL1101已获得上市批准。

       贝伐珠单抗竞品同样也不少，先上市肯定会占据一定的优势。而另一边，辉瑞和安进的贝伐珠单抗生物类似药已在美国获批上市，勃林格殷格翰等公司开发的贝伐珠单抗生物类似药也在美国开展至临床Ⅲ期阶段。

       值得一提的是，2017年贝伐珠单抗被纳入国家医保目录乙类范围，经过谈判后价格降至1998元（100mg/瓶），2018年又进一步降至1934元（100mg/瓶）。

       若国家医保局继续向下调整贝伐珠单抗、阿达木单抗等的销售价格，原研生物药和国内生物类似药之间，国内同类竞品之间的市场价格战极有可能加剧。

       据不完全统计，截至2019年12月23日，我国已批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（汉利康）、百奥泰的阿达木单抗生物类似药（格乐立）、齐鲁的贝伐珠单抗注射液（安可达），还有海正博锐的阿达木单抗注射液（安健宁）之外，目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批，一些药物也快进入收获期。

       业内分析者认为，在生物类似药的市场激战里，原研企业拥有品牌知名度和药物商业化的成功经验等，国内企业恐暂时难以超越。部分实力雄厚的企业譬如拥有更多资金、更强研发技术等，竞争力突显。如何降低产品成本、灵活定价，制定更被市场认可的营销策略在竞争中也至关重要。

       药价下降成趋势，企业竞争更激烈

       近些年来，医改、药改政策频繁出台，国家势要将长期虚高的药价降下来，打击医疗费用不合理的增长，随着一致性评价、带量采购、医保谈判、医保目录调整等组合开展，部分药品的招标采购价格开始下降，企业之间的竞争日益激烈，药品生存之战已打响，尤其是新上市的药品。

       拿医保目录来说，被纳入的药品可由社保支付全部或部分费用，因此进入目录的药品更具市场竞争力。一些行业人士也认为，医保目录未来或是新药实现快速放量的地方，而反过来，如果药品适应症被医保目录调整限制，或是直接提出医保目录，这对于药品销量来说将是非常不利的。

       目前来看，国家医保目录接下来极有可能会实行动态调整，依据可能是临床治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素。药品的临床治疗价值会是药企在研发时首要关注的因素。

       未来中国药品价格会呈持续下降之势，对于研发投入高昂的药企来说，这是一场关乎生存的战争，因此企业之间的竞争会更加激烈。在价格激战下，比拼的无疑将是药企上述方面的综合实力。

（注：部分资料参考自企业招股书）