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瑞德西韦临床试验结果4月27日公布 5类消毒用品原料办证仅需1天

https://www.cphi.cn   2020-02-25 15:19 来源:央视网

2月25日10时,国务院联防联控机制举行新闻发布会,邀请国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局,重点就维护市场秩序、支持复工复产等问题进行介绍。

       2月25日10时,国务院联防联控机制举行新闻发布会,邀请国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局,重点就维护市场秩序、支持复工复产等问题进行介绍。

       实施告知承诺 5类消毒用品原料办证仅需1天

       支持复工复产10条措施推出后,针对企业复工复产涉及到行政许可和强制性认证问题,国家市场监督管理总局副局长唐军表示,转产防疫用物资的企业,提出告知承诺办法后,如果企业具备生产条件,并在承诺期内将所需材料补齐,生产许可证当场办理。对于没证需办证的少数低风险食品生产企业,在确保食品质量安全的前提下,先发证后检查。

       “实施告知承诺后,办理疫情防控期间所需的5类消毒用品原料(包括次氯酸钙、次氯酸钠、漂 白 粉、乙醇、过氧乙酸)以及保障春耕的2类化肥(包括复肥、磷肥)的产品生产许可证,从之前分别需要30天和10天,压缩至目前的1天。”

       不合格口罩生产企业如何监管?专家开展质量帮扶

       随着企业复工复产,国家市场监督管理局组织对定点企业生产的包括防护服在内的紧急医用物资进行抽检。国家市场监督管理总局副局长唐军表示,抽检工作以不干扰、不影响企业的正常生产为原则,在对口罩专项抽查工作中,对少数不合格产品生产企业,不是一罚了之、一停了之,而是组织技术专家赴企业开展质量帮扶,帮助企业查找问题原因,拿出解决办法,在不影响企业正常生产经营情况下,确保产品质量。

       唐军介绍,检查中对哄抬口罩价格的行为也及时进行查处。截止到2月24日,已查办4500多家企业,对于其他的医疗防护用品和关系民生的重要商品,正被立案的有11000多家,并从电商平台下线了20多万只价格异常的口罩,涉及到36000多户门店。

       日产医用防护服33万套 医用防护口罩84.4万个

       药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。疫情发生以来,国家药品监督管理局紧急开辟药品医疗器械应急审批的绿色通道,保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械生产。国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍道,对生产企业转产口罩、防护服等应急物资的,简化生产资质审批程序,合并产品注册证及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序。同时也认可企业的部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和生产许可证发放。截至2月24日,医用防护服日产量已达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

       应急审批产品质量如何保证?驻厂监督

       为满足疫情防控需要,国家药监局在短时间内批准了一批疫情防控所需药品和医疗器械。对于如何确保这些药品医疗器械的质量,国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示,药品和医疗器械是特殊的商品,要把好上市前的质量安全关和上市后的质量安全关。针对应急审批的产品,加大检查和抽检力度,同时还要加强药物警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产,对放行的产品严格把关。同时监督经营企业进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督,监督检查企业严格落实质量管理要求,确保产品的质量安全有效。

       支持知识产权质押融资

       受疫情影响,不少中小企业面临资金紧张问题,国家知识产权局副局长何志敏表示,用企业拥有的知识产权开展质押融资,对帮助科技型中小企业解决资金短缺是非常有效的措施和方法。2019年,专利商标的质押融资总额达到1515亿元,帮助近万家企业解决了资金短缺的问题。疫情发生后,国家知识产权局出台了知识产权业务便利化办理、期限放宽与权利恢复、质押融资促进、专利信息服务、服务窗口管理等一系列具体措施,并为帮助企业开展知识产权质押融资,设立了质押登记的绿色通道。根据企业和银行需求,实现了急收急办、快速处理,力争在1个工作日内完成电子化登记。对于防疫应急物资相关企业等采取即刻办理、立等可取的措施,绝不能让登记程序影响到物资生产企业的贷款投放。鼓励有条件的地方集成贷款贴息、风险补偿、保险和补助等各项扶持政策,创新互联网、新媒体等项目对接和政策宣传,有效发挥知识产权增信增贷的作用,支持企业复工复产。

       4月27日公布瑞德西韦临床试验结果

       目前,瑞德西韦正在武汉多家医院开展药物临床试验。国家知识产权局副局长何志敏表示,将于4月27日公布临床试验结果。根据目前公开的情况来看,围绕瑞德西韦,吉利德科学公司在中国申请了8件专利,目前已经有3件专利得到授权,还有5件正在审查的过程中。这8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构、晶型,以及相关的制造方法、用途等等。

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