https://www.cphi.cn 2020-03-05 21:44 来源：制药网
近日，中国生物制药附属公司正大天晴的吸入用布地奈德混悬液，以及江苏正大丰海制药开发的预防和长期治疗哮喘药物“孟鲁司特钠颗粒”陆续获批的消息引起了业内的关注。
这两款药物均属呼吸领域，其中正大天晴吸入用布地奈德混悬液的获批被认为是国内药企在该领域取得的重大突破。业内表示，国内吸入制剂的市场空间较大，持续看好能够持续推出新产品、在呼吸领域做大做强的龙头企业，包括中国生物制药等。
中国生物制药两款新产品获批
就中国生物制药附属公司正大天晴获批的吸入用布地奈德混悬液来看，该产品主要用于治疗支气管哮喘。原研公司阿斯利康于2000年8月获得FDA批准上市，2001年11月获批进入国内市场。
米内网数据显示，2018年吸入用布地奈德混悬液在样本医院销售额12.46亿元，市场规模约50亿元，同比增长11.17%，2012-2018年CAGR达19.29%。预计2019年吸入用布地奈德混悬液的国内销售额突破60亿元。
目前，布地奈德仿制药的研发主要集中在混悬液和气雾剂两个品种。其中，在气雾剂方面，健康元、京卫制药和裕欣药业正在积极布局研发，健康元已经先行一步申请上市。而在混悬液方面，吸入用布地奈德混悬液此前仅原研药上市销售，正大天晴的产品获批以后有望逐步实现进口替代。
据悉，正大天晴于2018年3月提交吸入用布地奈德混悬液仿制药，规格包括2ml:1mg、2ml:0.5mg，此次获批的为大规格。
另外，江苏正大丰海制药开发的预防和长期治疗哮喘药物“孟鲁司特钠颗粒”的获批上市，进一步丰富和完善了中国生物制药呼吸领域的产品线布局。
国内吸入制剂市场潜力大
吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂，具有起效快，不良反应少等特点。目前，呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗，吸入制剂药物在治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD等方面优势凸显。
业内认为，在呼吸领域，吸入制剂的市场潜力很大，过去几年内国内吸入制剂市场也正在快速崛起。
根据PDB数据，近年来，重点样本医院医院吸入给药的销售额保持10%以上的增速，2018年市场整体销售额预计超过百亿元。2018年中国吸入制剂样本医院销售额达36.26亿元，同比增长10.7%，2019年上半年销售额达21.11亿元。除去抗病毒 药物、**药等吸入药物，样本医院2018年呼吸科吸入剂销售额约28亿元，占呼吸系统总体用药的34.7%。
不过就吸入制剂的市场竞争格局来看，上述医院样本中，进口企业占比接近80%，国产占比约20%，国内的吸入制剂市场主要由阿斯利康、GSK、勃林格殷格翰等国外医药企业占据主导地位。
业内表示，吸入制剂仿制药的竞争并不激烈，不过由于仿制的难度比较高，且国内开展该领域研究的时间短，技术落后，因此先获批上市的药企更容易获得市场优势份额，具备成长空间。
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