据报道，今日（3月6日），东阳光药（01558.HK）磷酸奥司他韦胶囊（30mg、45mg、75mg规格）（ Oseltamivir 奥司他韦：Phosphate Capsules）仿制药在美国获批上市。这是国产奥司他韦（商品名：可威）制剂首次在美国获批。

       奥司他韦是一种抗流感病毒 药物，在2018年、2019年上半年，分别为东阳光药贡献了89.50%、95%以上的营业额，是东阳光药的超级大单品。

       日前，东阳光药发布公告称，预计公司2019年度取得营业额约62.20亿元，同比去年增长约145%，其中第四季度取得营业额约17.80亿元，比去年同期增长约125%，主要原因就是由于冬季流感爆发，奥司他韦销量激增。

       流感凶猛，奥司他韦发展迅速

       据世卫组织2019年公布，每年流感季节性流行在全球可导致300万—500万重症病例，29万—65万人死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。

       在流感趋势越来越凶猛的情况下，人们了对流感病毒的认识越来越客观深入，奥司他韦作为抵御流感突如其来的有效方案，近年来越来越被认可，因此取得了迅猛发展。

       奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，作用机制是阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制、对甲、乙型流感均具活性。其原研药最早由吉利德科学公司研发，但因无法承担后期临床研发的巨资投入，不得已将专利转让给罗氏制药。

       2002年，罗氏带领磷酸奥司他韦进入中国市场，商品名为达菲，2005年全球流感爆发，罗氏因产能不足，迫于压力放开专利授权，允许上药集团及东阳光药生产奥司他韦，目前国内市场保持“三分天下”的状态。

       在获得专利授权以后，东阳光药对奥司他韦进行了生产工艺创新，目前东阳光药的可威拥有胶囊和颗粒剂两种剂型，其中颗粒剂是东阳光药的独家剂型，拥有全球专利，保护期至2026 年。

       由于颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也易调整剂量，在市场上更受欢迎，因此销售额远超过胶囊剂，而拥有颗粒剂专利权的东阳光药也因此在市场上一枝独秀。目前，在国内奥司他韦胶囊的市场上，可威占据了85%以上的市场空间，而在奥司他韦颗粒剂型的市场上，可威占比100%。

       如今，东阳光药可威胶囊和可威颗粒都已纳入最新的国家乙类医保药物目录，再加之现在奥司他韦胶囊在美国获批上市，开辟了海外市场，未来市场潜力和业绩增长或有望突破100亿。

       打破单品独大困境 抢首仿、争独家、谋创新

       据东阳光药推测，预计公司2019年度取得营业额约62.20亿元，同比去年增长约145%。而在之前，2017年东阳光药业绩增速70.11%、2018年业绩增速56.75%，如今再次狂涨，可谓捷报频传。

       然而，高速增长的背后却充满隐忧，可威作为东阳光药的主打产品，营收和利润几乎占到了公司总额的九成左右，长期以来单品独大局面让东阳光面临困境。

       为破解隐患，东阳光药在抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢系统以及仿制药等领域开始了全面出击。

       自2015年上市以来，东阳光药投入了大量研发资金。2018年投入了2.4亿元的研发费用，占总营收比例为8.93%，同比增长131.24%，截止2019年上半年公司投入了1.14亿元。在大量的研发投入后，东阳光药获将迎来收获期。

       据米内网报道，东阳光药计划在2023年底前提交11个新药上市申请，其中，抗丙型肝炎新药——磷酸依米他韦已于2019年获得NMPA受理并纳入优先审评。这是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒 药物（DAA），也是公司首个获得受理的国家1类新药，有望成为中国未来治疗丙肝病毒感染的重要产品。

       磷酸依米他韦一旦上市，将有利于东阳光药摆脱“神药”可威一家独大的困境。

       同时，在糖尿病领域，东阳光药也已经进行了全线布局，在胰岛素系列产品已建立完善的研发体系，产品线涵盖第二代和第三代胰岛素，重组人胰岛素注射液已提交上市申请，精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液已进入临床III期试验阶段。

       而在仿制药领域，目前东阳光药有34个仿制药在国内申报上市，其中22个品种已在美国或欧盟获批上市；其中，有6个品种为首家过评，而苯溴马隆片、磷酸奥司他韦胶囊、克拉霉素片、克拉霉素缓释片、左氧氟沙星片等5个品种目前仍为独家过评。另外值得关注的是，在这34个品种中，东阳光药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等8个品种暂未有首仿在国内上市，一旦过评，市场空间无限。

文章参考：

1、药物简讯《刚刚：60亿大品种，东阳光奥司他韦美国批准》

https://mp.weixin.qq.com/s/ha1TJbKR_PGFfTpK-Fj1wA

2、米内网《东阳光药发飙了！抢首仿、争独家、谋创新，22个品种超车，百亿品种将诞生？ 》https://mp.weixin.qq.com/s/NJzuA75MiV7vk2Vf3wEbxA

3、老康看财经《中国第一个十亿美元超级重磅药奥司他韦-可威的故事》https://mp.weixin.qq.com/s/gALrZndQysc8sgM-JzXUMg