https://www.cphi.cn 2020-03-11 21:46 来源：制药网
ADC是一种高度靶向的癌症疗法，旨在使健康细胞保持正常状态，并消除癌细胞。近日，某机构发布的报告，预测11种将于2020年上市并且到2024年年销售额有望突破10亿美元的新药(重磅药物)。其中，入选的三款肿瘤药中有两款是抗体偶联药物(antibody-drugconjugates，ADCs)。
ADC曾经是药物开发的死胡同，如今已演变成一个竞争激烈的领域。据了解，2019年，ADC迎来了大爆发，FDA一连批准了3款药物上市，尤其是阿斯利康斥资69亿美元从第一三共制药公司引进的Her2-ADC药物Enhertu从递交上市申请到获批仅用了不到3个月的时间。至此，全球已有7款ADC药物(含Lumoxiti)获得FDA批准上市。从靶点和适应症上，可以发现ADC的市场边界已经拓展的越来越宽。
ADC药物是一种融合了小分子药物细胞**和抗体靶向作用的强效抗癌药物，提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。来自美通社的预测显示，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率有望将达到25.9%。
据悉，ADC已经在肿瘤临床治疗中被证明是一种非常有前景的技术手段。全球ADC项目适应症大多数是以肿瘤为主。靶点主要集中在HER2、EGFR、TROP2、PSMA、CD19、 5T4、BCMA、CD20、CD70上面。从企业看，全球布局ADC项目较多的公司包括ImmunoGen、Seattle Genetics、AbbVie、Roche等。国内企业相关的ADC项目有44个，其中复星医药、多禧生物、上海医药是布局项目较多的公司。
业内表示，中国市场上目前虽然尚无ADC药物获批上市，但并不缺乏玩家。其中国内临床开发进度较快的ADC是百奥泰的BAT8001项目(III期)，也是国内头个进入III期临床的HER2-ADC药物。另外，荣昌生物的RC48-ADC(II期)、科伦药业的A166(I/II期)；恒瑞医药、东曜药业、浙江医药、特瑞斯等企业10余个项目正处于I期临床阶段。但值得一提的是恒瑞医药的SHR-A1403是头个获得美国FDA批准临床的抗体药物偶联物。
业内表示，蓬勃的ADC药物研发热潮也带动了相关产业，如医药外包服务行业的发展。据悉，2018年6月，药明康德旗下大分子生物药外包服务平台药明生物(02269.HK)便宣布称，将投资2000万美元在无锡建设第三个生物制剂生产基地(Drug Product 3, DP3)，旨在为国内外合作伙伴提供包括ADCs在内的生物偶联药物(Biologics-Drug Conjugates)一体化研发生产服务。
药明生物表示，在公司平台上，ADC和双抗项目的增长势头较快，增速显著高于传统的单抗药品。目前公司正在开发中的ADC药物有约25个，其中约10个处于临床开发阶段。
据了解，目前有70%～80%的ADC药物生产为外包，外包企业可提供包括小分子毒素、抗体以及偶联技术的开发，甚至后期临床使用的ADC药物的生产等服务。但是，从目前来看，仍仅有少数外包企业具有开发连接物和细胞毒素能力，能够提供ADC药物偶联技术服务的企业则更为稀缺。
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