优时比抗癫痫新药padsevonil 2b期临床失败

https://www.cphi.cn 2020-03-16 23:05 来源：新浪医药新闻作者：newborn

优时比（UCB）近日公布了抗癫痫新药padsevonil IIb期ARISE(NCT03373383)研究的顶线结果。结果显示，在12周维持期内，与安慰剂相比，padsevonil在研究的2个主要终点方面均未达到统计学意义的显著改善。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现研究，旨在评估padsevonil作为一种辅助治疗药物，用于耐药性癫痫成人患者治疗局灶性癫痫发作的疗效和安全性。研究入组的是已使用4种或更多种抗癫痫药物治疗但病情不受控、目前正在使用1-3种抗癫痫药物治疗的耐药性局灶性癫痫患者。研究中，515例被随机分为5组，接受不同剂量的padsevonil（n=414）或安慰剂。主要终点是在12周维持期内局灶性发作频率相对基线的变化、以及相对基线降低≥75%的应答者比例。

研究中，padsevonil耐受性良好，安全性与早期研究一致。

癫痫是各种慢性大脑疾病的主要症状，是全球第四常见的神经疾病，影响约6500万人。任何人都可能出现癫痫，该病可发生在任何年龄、种族、性别人群中，会导致深刻的生理、心理和社会后果，对个人生活质量也会产生重大影响。目前，癫痫治疗的目的是使患者能够过上尽可能正常的生活、无癫痫发作、没有或仅有很少的副作用。

UCB首席医疗官Iris Loew Friedrich表示：“多达三分之一的局灶性癫痫患者无法使用目前可用的抗癫痫药物有效地控制癫痫发作，这是一个未得到满足的重大医疗需求。令人失望的是， padsevonil在这些患者中没有显著改善癫痫发作控制。我们将进行进一步的数据分析，以更好地了解结果及其对全球癫痫社区的影响。”

Padsevonil是一种双效抗癫痫药物，其作用机制是专门靶向于突触前靶点和突触后靶点之间的相互作用。在突触前，padsevonil以高亲和力结合突触囊泡蛋白2的三种亚型（SV2A、SV2B、SV2C）；在突触后，padsevonil与GABAA受体上的苯二氮卓识别位点结合，作为一种部分激动剂发挥作用。先前的II期概念验证研究结果表明，padsevonil治疗可能与局灶性癫痫发作频率具有临床意义的降低相关，并提示具有可接受的耐受性和安全性。

ARISE是两项充分且控制良好的研究中的第一项，目前UCB正在评估ARISE研究结果对第二项正在进行中的UCB0092（DUET）研究的影响。

参考来源：UCB provides an update on Phase 2b padsevonil safety and efficacy study in epilepsy (ARISE)

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