4小时出结果！赛默飞世尔COVID-19检测试剂获FDA紧急使用授权

https://www.cphi.cn 2020-03-16 23:06 来源：新浪医药新闻

日前，赛默飞世尔宣布美国FDA已发布紧急使用授权（EUA），允许其TaqPath检测试剂盒用于新冠肺炎（COVID-19）的诊断测试。获得此次授权后，美国CLIA实验室可立即使用该核酸试剂盒检测SARS-CoV-2，但不能用于检测其他病毒或病原体。

临床上最常用的病原体快速检测技术主要包括两大类——核酸检测和抗原抗体检测。尽管存在“假阴性”质疑，但核酸检测仍被认为是目前诊断COVID-19最有效的检测手段。

据悉，此次赛默飞世尔获得授权的试剂盒使用了Applied Biosystems的TaqPath Assay技术，可以在4个小时内提供检测结果。

该试剂盒包含三组引物和探针，分别靶向编码Orf-1ab、N蛋白和S蛋白的SARS-CoV-2基因组区域，以及噬菌体MS2引物和探针，噬菌体MS2控制试剂。同时，该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。

尽管该检测试剂盒尚未获得FDA正式批准，但当美国卫生与公共服务部（HHS）宣布发生了公共卫生突发事件时，FDA可以通过签发紧急使用授权，以允许机构使用某些能够有效诊断、治疗或预防疾病或病症的医疗产品。

当面美国正处于应对COVID-19疫情紧急状态，受疫情持续蔓延的影响，罗氏的SARS-CoV-2检测试剂盒也获得了FDA的紧急使用授权。该试剂盒可定性检测符合临床和/或流行病学检测标准的患者鼻咽和口咽拭子样本中的SARS-CoV-2。据了解，罗氏的SARS-CoV-2试剂盒可以在全自动设备上大规模进行，这也意味着可以更快地提供更多结果。罗氏表示，新的试剂盒也将在欧洲CE认证的市场上推出，在罗氏cobas 6800/8800系统上运行，可以在3.5小时内提供检测结果，最大的机器可以在24小时内提供4128项检测结果。

参考来源：

1、FDA Issues Emergency Use Authorization to Thermo Fisher Scientific for Diagnostic Test Used to Detect COVID-19

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization to Thermo Fisher

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