研发投入700多万，上药信谊盐酸二甲双胍片“过评”

https://www.cphi.cn 2020-03-17 16:15 来源：中国制药网

上海医药3月16日晚间公告称，公司全资子公司上药信谊产品盐酸二甲双胍片(0.5g)通过仿制药一致性评价，目前公司已投入约700多万元研发费用。

二甲双胍为降血糖药，主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量状况，该产品既可以单独使用也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以达到控制2型糖尿病患者血糖的作用。盐酸二甲双胍片早先由默克公司研发，并于1995年在美国上市。该药品属于我国医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。IQVIA数据库显示，该药品2019年在我国公立医院的采购金额为14.76万元人民币。

笔者从国家药品监督管理局数据查询得到，关于国产盐酸二甲双胍片(0.5g)的内容有7条，相关企业包括上药信谊、中美上海施贵宝、川力制药、石药欧意、昆山培力、华北制药、中联制药等，可见盐酸二甲双胍片的市场竞争也颇为激烈。

目前盐酸二甲双胍片(0.5g)通过一致性评价的国内企业中，除了上药信谊以外，还有华北制药、石药欧意。其中，石药欧意的盐酸二甲双胍片以美国ANDA身份转报国内成功，被《中国上市药品目录集》收录，视同通过一致性评价，规格为0.5g和0.85g，目前为石药集团降血糖药物的重点产品之一；华北制药则为该品种第二家通过一致性评价的企业。

2019年1月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品一致性评价已投入约人民币720.52万元研发费用。上海医药2019年未销售该药品。

上药信谊在本次公告中表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。

因此，上药信谊的盐酸二甲双胍片(0.5g)通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

中国作为糖尿病大国，几乎每十人中就有一个糖尿病患者，而庞大的人口基数叠加患病率的持续提升导致糖尿病人数迅速增长。数据显示，2011 年至2017年，我国20-79岁成年人糖尿病患者人数由 0.9 亿攀升至1.1亿。受遗传或环境因素的影响，以及老龄化的加剧，近年来国内的糖尿病人数逐年增加。根据Frost & Sullivan数据，预计2028年糖尿病患者人数可达1.6亿人。其中，2型糖尿病是非常常见的糖尿病类型，患病率从1980年的0.67%骤升至2013年的10.4%，目前还有增长的趋势。

业内预期，在此背景下，盐酸二甲双胍片等相关的糖尿病药品具有广阔的市场和临床应用前景。随着更多产品的上市，将进一步利好糖尿病患者的用药选择，助力我国在抗糖尿病领域的发展，同时随着更多产品通过一致性评价，市场竞争也更愈加激烈。

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