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一批注射液品种被禁止在我国生产、销售

https://www.cphi.cn   2020-03-18 16:04 来源:制药网

3月17,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》,要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,并注销药品注册证书,同时对安乃近片等品种修订说明书。

       3月17,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》,要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,并注销药品注册证书,同时对安乃近片等品种修订说明书。

       资料显示,安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,其中制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

       《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》中,提到了安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓这几个品种。

       经国家药品监督管理部门组织评价,认为这些药品存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,且临床均有替代药品,根据相关规定予以注销药品注册证书。

       《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》则指出,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,因此对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

       笔者在国家药品监督管理局数据查询发现,国产药品中有关“安乃近”的内容共有1329条记录。据米内网此前的报道,安乃近原料药产能超过2万吨,实际产量在1.5万吨~1.7万吨,出口量在7500吨左右,占年产量的一半。可见随着安乃近两则相关公告的发布实施,相关的市场销量将受到严重的打击。

       实际上,近年来,随着药品安全性愈发受到重视和关注,以及行业监管趋严,关于注射剂被禁止生产、销售的动态不断频现,国家药监局也频繁出手要求注射剂特别是中药注射剂修订说明书。

       笔者了解到,仅半年以来,就有多个中药注射剂品种被修改说明书。2019年12月13日,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语,相关生产企业于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案;2019年11月19日,国家药监局连发两则公告,要求对脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂两款药品修改说明书,相关生产企业于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

       据业内不完全统计,近年来,包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等在内的品种都有受到打击。随着医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的推进,中药注射剂企业的洗牌或将加剧。另外,从整体趋势来看,一些价格高、销量广、作用小的辅助用药在医保控费的大趋势下,市场规模有望逐渐缩小。

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