罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动

https://www.cphi.cn 2020-03-20 15:50 来源：新浪医药新闻

3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。

3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开展。

这是Actemra/RoActemra在这种情况下的首次全球性研究，预计将于4月初开始入组，目标是在全球范围内招募约330名患者，包括美国；主要和次要终点包括临床状态、死亡率、机械通气和重症监护室 (ICU) 变量。

迄今为止，有几项独立的临床试验探索了actemra 用于治疗COVID-19肺炎患者的疗效和安全性。但是，这项新试验至关重要，因为目前还没有良好对照性研究和有限的已发表证据，能够证明actemra 治疗COVID-19患者的安全性或疗效。

托珠单抗（Actemra/RoActemra）是首个获得批准的抗IL-6受体拮抗剂单克隆抗体，此前已经被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成人患者。托珠单抗于2013年3月在中国获批，用于治疗类风湿关节炎；2016年获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。托珠单抗已被纳入中国国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的建议。Actemra/RoActemra目前尚未得到包括美国FDA在内的任何卫生部门的批准用于此用途。

除了启动该试验外，罗氏cobas?SARS-CoV-2检测还于2020年3月13日获得了FDA紧急使用授权，以检测引起COVID-19肺炎的新型冠状病毒。

参考资料:

[1] Roche initiates Phase III clinical trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia . Retrieved 2020-03-19, from https://www.businesswire.com/news/home/20200318005822/en/Genentech-Initiates-Phase-III-Clinical-Trial-Actemra

原标题：快讯！罗氏启动首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验

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