全球第二个三代EGFR-TKI创新药上市，为国产产品

https://www.cphi.cn 2020-03-20 20:09 来源：中国制药网

3月19日，翰森制药公告称，公司附属公司豪森药业自主研发的1类创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)获批上市。该药的上市，或为肺癌患者治疗提供更多的选择。

据悉，阿美乐为中国头个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药。同时也是全球头个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。

EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者常用的靶向药。全球头个上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。今年1月份，阿斯利康宣布泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)在中国获批，并于4月中旬进入中国市场。

在我国，肺癌的发病率非常高，其中有大部分是EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者。根据数据统计，中国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，EGFR敏感突变患者一般会选择使用第一/二代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物治疗，约三分之二的患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药。业内认为，泰瑞沙的上市，突破了患者耐药后无药可医的困境，为我国肺癌患者带来创新的治疗手段，标志着我国肺癌治疗正式迈入全程靶向治疗时代。

而阿美乐可以适用于“既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”的治疗，或能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。

经独立评审委员会评估，在注册临床研究中，阿美乐单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。

2019年9月，在第20届世界肺癌大会(WCLC)上，有专家发表了国产第三代EGFR-TKI阿美替尼II期临床试验新结果的口头报告，表示阿美替尼不仅疗效好而且安全性佳，该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)有效克服耐药问题，将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择。

业内认为，阿美乐的上市体现了我国国产药企创新能力的提升。医生在治疗方案上有了更多的选择，也给患者提供了更多选择。

同时，国产创新药的上市或让进口原研药有降价的可能。例如，贝达药业的凯美纳上市后，阿斯利康的易瑞沙、罗氏的特罗凯为了抓住市场份额也不得不进行降价。另外，目前阿斯利康的泰瑞沙被纳入医保后，患者每个月的负担约3000元-3500元。而阿美乐上市后，业内预计其在定价上应比进口药更有优势。随着阿美乐未来可能进入医保，将有望让更多患者受益，大大降低患者的负担。

资料显示，豪森药业为中国领军的创新驱动型制药公司，公司经过多年的研发与探索，已经储备和上市一系列创新药物。除了刚刚获批的阿美乐外，还包括新一代的抗厌氧菌药迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)、一周仅需注射一次的降糖药孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治疗慢性髓性白血病的“新二代＋”药物豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)。

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