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5家药企法匹拉韦临床试验获批,一家已实现量产

https://www.cphi.cn   2020-03-20 21:22 来源:制药网

相关媒体近日报道称,法匹拉韦被视为当前可以有效降低病毒载量的抗病毒 药物。目前临床显示法匹拉韦能够有效缩短流感病程时间,降低病毒载量。

  相关媒体近日报道称,法匹拉韦被视为当前可以有效降低病毒载量的抗病毒 药物。目前临床显示法匹拉韦能够有效缩短流感病程时间,降低病毒载量。经专家论证,已建议尽快纳入诊疗方案。
 
  在此情况下,法匹拉韦研发企业包括海正药业、四环医药等公司逆势收涨。其中,海正药业连续两日涨停,3月20日,海正药业股价继续高开上涨,高涨至16.87元/股。午间收盘价为16.6元/股,涨幅5.87%;四环医药3月18日逆势上涨,盘中高涨幅超过14%。18日港股收盘,四环医药报0.79港元/股,涨1.28%,新市值为74.78亿港元。
 
  今年2月14日,海正药业法匹拉韦获批上市,适应症为治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒 药物治疗无效或效果不佳时使用)。在该项目上,海正药业已投入4003万元。另外,海正药业于2月16日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》,确认该药已实现量产。
 
  此前,四环医药在港交所公告披露,法匹拉韦片已启动用于2019冠状病毒病(COVID-19)的临床研究,并已经做好法匹拉韦塬料及制剂生产的充分准备。法匹拉韦片一旦获批上市,将可以为疫情期间的COVID-19患者提供免费药品保障。
 
  丁香园Insight数据库显示,截至3月18日,除海正药业、四环医药以外,还有一家研究所以及石药中奇、瑞阳制药、京邦制药3家企业申报的法匹拉韦临床试验获批。
 
  其中,京邦制药只有原料药制剂及中间体,研究所、都瑞阳制药的临床试验包括原料药及制剂中间体和法匹拉韦片,石药中奇则和四环制药一样,目前只申请了法匹拉韦片临床试验。
 
  因此从进度来看,海正药业较其他4家企业抢在前头,也广泛受到业内的关注。3月19日晚间,海正药业发布股价交易异常波动公告。截至目前,公司获得法匹拉韦片的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。
 
  不过公司也表示,针对新冠肺炎适应症的临床试验正在进行中,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。同时,公司表示,法匹拉韦片销售收入占公司收入比重较小,对公司当期业绩影响亦较小。
 
  海正药业于1月23日披露的2019年业绩预告显示,报告期内,预计盈利8000万元-1.05亿元。2018年,海正药业归属于上市公司股东的净利润为-5.92亿元,归属于上市公司股东的扣非后净利润为-6.12亿元。
 
  中国临床试验注册中心数据显示,截至3月18日,针对法匹拉韦片展开的临床试验共有10个,与新冠肺炎相关的临床研究为7个,均为干预性治疗研究,包括对法匹拉韦单独治疗及联合其他药物治疗多种方案。这些临床试验从2月开始陆续完成注册,分别在浙江大学医学院附属一院、深圳市人民医院、北京朝阳医院、武汉大学中南医院、北京大学一院展开。

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