https://www.cphi.cn 2020-03-23 18:58 来源：中国制药网
目前，2020版药典的编制已经进入收官阶段，即将于不久后发布并落地。值得一提的是，新版药典中提到要全面提升安全性控制水平要求，完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中药材安全关。
业内人士认为，中药农残、重金属是中药材行业一直以来高度重视、广泛讨论的问题，如今其上2020版药典已经成为板上钉钉的事。这对于中药企业而言，未来将面临的挑战和困难也无法避免，其中一个问题就是购置相关检测设备的迫切性，以及投入所需的成本之昂贵。
购置检测设备需要巨资投入，无论大、中小型企业都需要少则花费千万元。我国的中药行业市场存在散而乱、规模小、经营成本低、利润薄的特点，对于大部分中小企业而言，一方面面临着行业监管趋严，利润空间缩小；另一方面，如果满足检测需求，购置千万元的设备也是一笔很大的成本挑战。
根据蒲公英此前发布的《中药企业，该买检测设备了；全行业预估花费200亿》一文，其预计，液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万；完成33项检测，需要330万；用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测)。
就全中药行业投入费用来看，目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家。按每个企业低投入购买一组仪器来计算，全行业需购买液质质(三重四级杆)5200台，气质质(三重四级杆)5200台，原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入：197.6亿-239.2亿元。
另外，如果按小企业每天来10批原料计算，不计算成品检测情况，农残每天只能测2批，需配置5组共计1650万；重金属购买一台质谱仪，130万，共计投入1800万能满足。如大企业，每天30批原料计算，不计算成品检测情况，需配置15组农残设备，共计约5000万；重金属质谱仪2台，230万。
如此算来，如果中药企业需要满足正常运行，小企业至少投入1780万；大企业需投入5230万。这对于大部分企业而言，都是一笔巨额费用，难以支付的起。
另外，虽然我国中药检测设备市场上相关的检测设备研发创新进程不断加快，但就针对所收载方法需要的高端仪器依然以国外进口为主，国产设备所占市场微乎其微。业内认为，目前新版药典即将发布，对于需要引进进口设备的仪器供应销售商而言，短期内配齐设备也是一个挑战，而制造企业也无法保证及时供货，因此中药企业再检测设备的购置方面还面临产能的挑战。
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