30分钟内出结果！FDA紧急授权一款手持式新冠病毒检测设备

https://www.cphi.cn 2020-03-25 19:24 来源：新浪医药新闻作者：newborn

根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止年3月25日12时，全球累计确诊已超过42.2万例，国外累计确诊超过34万例、死亡超过1.5万例。

为了应对COVID-19疫情，诊断技术在短短几周内已迅速从早期多步骤试剂盒升级至高通量版本、再到快速的床旁（POC）检测产品。现在，美国FDA又对一款手持式诊断设备——Accula™ SARS-CoV-2 Test授予了紧急使用授权（EUA），用于新冠病毒的检测。

这款诊断设备由美国生物技术公司Mesa Biotech开发，使用简单，体积仅手掌大小，可以用于实验室以外的任何其他地方，进行“近患”检测，并能在30分钟内给出诊断结果。

这款诊断设备利用聚合酶链式反应（PCR）技术，通过咽喉和鼻腔拭子样本检测新型冠状病毒，在30分钟内可获得实验室质量的定性、可视检测结果。与Mesa Biotech已商用的流感和呼吸道合包病毒检测产品相似，这款手持式诊断设备是为护理点使用而设计的，可用于新冠病毒临时筛查点、紧急护理点、长期护理机构和小型医生实验室。

这款诊断设备将对目前运行的中央实验室形成补充，从而有助于对新冠病毒的传播做出更迅速地反应。Mesa Biotech已立即启动这款诊断设备的装运。该公司联合创始人兼首席执行官Hong Cai表示：“Accula为COVID-19诊断提供了一个真正的分散式解决方案，能够使多个单位平行运作，进一步提高COVID-19诊断的速度，帮助做出隔离和治疗决定。”

自成立以来，Mesa Biotech一直致力于研发适合SARS、埃博拉和其他新兴传染病紧急防御和快速部署的技术，该公司的Accula分子平台是专门为实验室外使用而设计的，能够快速应对全球流行病。

3月初，该公司宣布将新冠病毒检测加入到其在中国开展的流感临床试验中，这款检测产品的开发和临床试验是与北京大学第一医院呼吸内科主任王广发博士合作进行的。试验结果将在中国和美国的“紧急使用授权”下提交。上周，该公司宣布在开发新冠病毒检测产品方面获得了美国卫生和人类服务部（HHS）的一笔资助，并向FDA提交了其新冠病毒检测产品的EUA申请。

除了Mesa Biotech的诊断产品，FDA近期也对bioMerieux公司和BioFire公司的新冠病毒诊断产品授予了EUA，这两家公司的诊断产品分别能在1小时、45分钟内给出诊断结果，但需要在经过认证的复杂实验室和一些医疗机构中使用。

参考来源：FDA authorizes hand-held COVID-19 diagnostic test

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FDA 新冠病毒检测产品