优良的技术和设备在新药临床试验中作用凸显

https://www.cphi.cn 2020-03-25 20:30 来源：中国制药网作者：阿多

临床试验在新药研发环节中是重要的步骤。对于创新药研发公司来说，其需要在具备国家食药监总局认定的药物临床试验机构资格的医院进行临床试验。

目前，随着我国仿制药一致性评价、审批审批制度、带量采购等政策的推进，医药行业亟待转型升级，创新药成为行业发展的重要方向。然而新药研发具有高风险、高成本、研发周期长等特点，因此很多药企会选择将新药研发的各环节外包给专业的公司。

临床CRO市场发展空间大

据了解，临床CRO承接了药企在临床试验上的需求，通过自己在临床试验设计与组织上的能力，帮助药企以更快的速度、更低的成本，完成更高质量的临床试验。对于参与临床试验的受试者而言，其一方面可以享受到免费的药物，另一方面也能受到医护人员周到的治疗和照顾。

目前受疫情的影响，国内超一半的医药企业临床试验受到了不同程度的影响。不少医药行业的研发人士表示，今年新药上市时间普遍会推迟3~6个月，到达患者也会晚半年。有业内指出，在当前不少受试者被隔离情况下，一些项目的延期会给与创新药研发息息相关的临床CRO公司的现金流带来风险，CRO企业面临着很大的压力。

不过从长远来看，随着疫情逐渐得到遏制，受益于政策利好、融资便利、医药市场扩容，以及创新药产业的不断发展，国内CRO市场发展空间巨大。数据显示，2017年国内临床CRO规模达400亿元。此外，还有多家研报预测，未来该行业将保持30%的高速增长。

优良技术和设备作用凸显

在临床试验服务行业需求强劲的背景下，拿到准入证的医疗机构如果能够提前布局，有望抢占市场高地。然而对于医疗机构而言来说，要获批临床试验机构资格并非易事。

2019年12月国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备12项具体条件。其中提到，药物临床试验机构应对其机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合规定要求后，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号等。

可见，医疗机构的技术和设备设施水平将经受评估考验，通过备案，并获得临床试验资质后，才可开展相关临床试验。

值得一提的是，有行业人士还认为，病人的高满意度很有可能与临床试验小组的技术和设备有紧密的关系。这很大程度反映了在临床试验中，优良技术和设备的重要性。

目前，随着我国的医疗器械临床试验审批程序不断优化，以及利好政策的支持下，产业链日渐成熟，进口替代速度加快。业内认为，国产医疗器械行业有望迎来高速发展的“黄金十年”。数据显示，预计到2020年，我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。

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