https://www.cphi.cn 2020-03-25 20:42 来源：中国制药网
据北京市药监局消息，从3月19日起，北京生产企业办结医疗器械产品出口销售证明的时间由7日压缩为1日，企业凭出口销售证明办理国内出口清关和进口国注册；针对境外企业委托北京企业生产且在境外上市的医疗器械产品，做到出口医疗器械即时备案。
据统计，今年1月20日至3月20日，北京市药监局已为企业出具出口销售证明186份。其中已有10家企业研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证，出口至亚洲、非洲、欧洲的多个国家，订单突破450万份。
另外，北京部分X射线摄影机、移动X射线摄影机、急救呼吸机等抗疫情所需的医疗器械产品生产企业也有取得了欧盟CE认证，具备了进入国际市场的资格。
目前，海外疫情局势紧张，对于医疗器械的需求呈现增长趋势。在我国疫情逐步好转的情况下，我国也鼓励国产医疗设备企业对接国外需求，共同抗击全球疫情。当前，国内多家A股上市药企都有收到海外订单，包括九安医疗、迈克生物、迈瑞医疗、宝莱特等。
例如，医疗器械龙头迈瑞医疗在此次疫情中也收到了很多海外订单，包括亚太地区、欧洲和中东等。据悉，迈瑞医疗的国外销售根据国家不同采取方案不同，美国采用直销，欧洲则是直销和经销并存。如今，迈瑞医疗已经和美国的五大集体采购组织合作，公司的三分之二的产品进入到美国前10名的医院中的9家；在欧洲前20名的医院中，有19家使用迈瑞医疗的超声产品。
九安医疗日前也在投资者提问环节中回复，公司一直收到来自日本、韩国、意大利、法国、美国、德国等地的询单，但作为一家中国的公司，公司将优先保障国内公共卫生防疫需求。如果国内疫情好转，公司将在优先满足国内的公共卫生防疫需求的前提下考虑向国外地区提供额温计及相关领域医疗器械。
迈克生物的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》后，公司称已收到来自伊朗等国家的海外订单；宝莱特也有收到意大利超过1000台高端监护仪订单。
据了解，目前各国在进口关税、产品认证上也给予了便利。如USTR拟进一步豁免医疗产品关税，以此抗击新冠肺炎全球大流行病蔓延；欧盟开放绿色通道，医用口罩、防护服等防疫用品获CE认证前便可上市销售，并决定建立战略性“拯救欧洲”(rescEU)医疗设备储备库，其中囊括呼吸机和防护口罩等，帮助欧盟国家应对新冠肺炎疫情。
业内认为，近年来，国内医疗器械企业在国内市场展开进口替代的同时，逐步提升国际市场份额，走向海外市场，打造综合竞争力是行业的长期趋势和方向。同时，头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，有望获得更多的市场机遇。
而北京此次将生产企业办结医疗器械产品出口销售证明缩短至一天，有利于加快该市医疗器械生产企业海外上市销售的速度，助力医疗器械市场的快速发展。
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