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以史为鉴,回顾过去10年产品召回那些事!

https://www.cphi.cn   2020-03-26 00:30 来源:CPhI制药在线 作者:无云007

历史的作用,无外乎两个方面,一是避免错误的再次发生,此所谓"前车之覆后车之鉴"、"前事不忘后事之师";二是促进事物的良性循环,此所谓克绍其裘、继往开来。下面我们来回顾一下过去10年产品召回那些事!

      产品召回

       历史的作用,无外乎两个方面,一是避免错误的再次发生,此所谓"前车之覆后车之鉴"、"前事不忘后事之师";二是促进事物的良性循环,此所谓克绍其裘、继往开来。下面我们来回顾一下过去10年产品召回那些事!

       以下药品召回均属于过去发生的事情,最近一次召回事件距今也已经三年多时间了,本文章的作用主要是通过历史召回事件来对未来进行警醒,避免类似事件再次发生。

       1、注射用夫西地酸钠(立思丁):产品的玻璃瓶内发现玻璃碎片

       2、甲氨喋呤注射液:少量该产品的药液内存在玻璃碎屑

       3、注射用利培酮微球25mg:无菌检查结果呈阳性

       4、盐酸帕罗西汀制剂:放行受污染的特定批次原料药存在顾虑

       5、注射用重组人凝血因子Ⅷ部分:效价有偏离趋势,降解率偏高

       6、细菌溶解物:不符合《药品生产质量管理规范》

       7、盐酸氨溴索注射液:留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象,所有的检测结果都在产品质量标准范围内。

       8、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞):细菌内毒素超出标准规定

       9、醋酸可的松滴眼液:装量等项目不符合标准规定

       10、磷霉素钙胶囊:存在质量问题

       11、注射用葛根素:存在质量问题

       12、复方十一烯酸锌曲安奈德软膏:涉嫌违规生产

       13、小儿退热口服液:经检验不符合规定

       14、胃康灵胶囊:经检验不符合规定

       15、复方肝浸膏片(胶囊):检出高含量铬

       16、精制冠心片:留样产品中检出植物组织

       17、枸橼酸铁铵:起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬

       下面我们来分析一下那些导致药品召回的原因:

       可见异物:因可见异物引起的召回有两起。其实在生产过程中可见异物的控制对于注射剂的其它项目来说算是最难控制的一项,没有之一。其难于控制的原因有两个:一是,难于发现;二是难于找到真正的原因。

       说其难于发现,是因为一旦生产工序中存在具有影响可见异物的因素,它不会导致每个单元产品的可见异物都不合格,而且在抽检的过程中很难发现。而且可见异物不像其它项目那样,一旦发现就立刻可以锁定相关环节,在那个环节进行排查即可,相反影响可见异物的生产工序较多,一旦发现有可见异物,需要排查的工序有很多。

       此次两起召回可见异物不合格的原因均为玻屑,这还属于最容易分析的原因,如果是因为白点或其它原因,那么需要召回的就不仅仅是相关批次,而是要评估整个生产线,以及所有批次因可见异物所带来的风险程度。

       无菌:产品无菌不合格对于非最终灭菌来说也是难控制的一个事情,但是一旦发现有不合格的情况出现,对于原因的排查与可见异物相比还是较为简单一些。

       因原料而牵扯制剂召回:该类召回一共有两起,其中第17个召回事件牵扯下游制剂厂家40多家,再想想牵扯的批次,估计就更多了。第15个召回事件就是因第17个召回引起的,所以供应商的管理也是质量管理的重中之重。

       稳定性考察过程:该类召回事件一共两起,说实话在稳定性考察过程中出现产品质量存在不可控的风险,说明该产品的稳定性对外界因素的影响非常敏感。而针对国内的生产企业来说,一般很少参与产品的开发,生产质量人员对产品的质量属性不是太明确,还是建议企业多做考察,降低该类风险。

       装量:装量存在不合格的情况,生产过程还需要考虑两个方面:一是,控制手段(精度);二是,检测手段(精度)。

       检出植物组织:该次召回事件的产品为糖衣片,片中有植物组织,说明还是提取工艺出现的问题,或者因为那点不合格的物料,加上考虑到收率因素,再加上包上糖衣,存在一定的侥幸心理,这样的没话说,不是产品问题,而是人的问题。

       综上分析,要想把好质量关,对于生产质量人员来说,一定要做好以下几件事情:

       取样:什么时候取样,取多少是个值得考究的事情。比如说装量、可见异物,一般来说装量最不稳的时候是在开始和结束,生产只要跑起来,就非常的顺和稳,而员工的思维角度呢,只有生产顺的时候才认为是真正的生产开始,通常也是在顺的时候取样,那就削弱了发现问题可能。如果不是系统性原因(出现玻屑),其实应该讲炸瓶周围的产品进行全部隔离,而隔离之后就以为没事了,所以在那个点进行取样也是发现问题的关键点,而我们往往忽略了这些。另外取样量,当出现异常情况时,我们是按照往常的取样量,还是加大取样,加大多少,其实和生产时的具体情况有关,而这些都是应该关注的事情。

       物料管理:这里不是简简单单的说物料平衡之类的,而是说物料供应商管理,产品的质量保证讲究的是一个稳字,所以不要轻易来改变供应商,从原料、辅料到包材,一旦改变,肯定会对生产过程带来影响,导致生产过程的中断,从而带来偏差或异常情况。

       不存侥幸心理:俗话说"举头三尺有神明",人在做,天在看,对产品质量,还是以人为本,做自己放心的药,不存侥幸心理。

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