BMS发布声明回应新基收到NMPA警告信向患者与医生致歉

https://www.cphi.cn 2020-03-26 21:51 来源：CPhI制药在线

BMS称理解美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国供货的暂时中断会对患者和医务工作者产生一定的影响，对此深表歉意。

3月26日，BMS发布声明回应新基收到国家药品监督管理局警告信一事：

百时美施贵宝致力于确保全球使用我们产品的患者的安全。提供安全、有效、最高质量的产品是我们工作的重中之重。

最近国家药品监督管理局在对美国新基公司（一家百时美施贵宝的公司）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的第三方受托生产企业的生产流程检验的过程中，发现了一些有待进一步改进的方面。我们对此非常重视，正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作，以帮助其采取针对性的相应整改措施；同时，作为备选方案，我们也在进行替代工厂的注册申请，以期尽快恢复注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国大陆市场的供应。

在这段时期内，国家药品监督管理局决定暂停进口、销售和使用美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该决定并不影响我们在中国大陆以外的市场，继续供应美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。同时，也没有其他任何BMS 产品在该第三方受托生产企业生产。

生产在我们履行公司使命，即为患者提供战胜严重疾病的药物的过程中发挥着极其重要的作用。我们有严格的质量控制流程与系统以确保我们的生产运营与相应的法律、法规、指导及行业准则相符。

我们向所有的患者和医生确保生产并进口至中国的美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的质量、疗效与安全性，因为每一批次的产品都通过了严格的内部质量检验。对于过去两年美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的安全性数据的回顾分析显示，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国报告的产品安全性特性与该产品在全球其它市场收到的报告基本一致，并与产品说明书中的信息相符。

我们理解美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国供货的暂时中断会对患者和医务工作者产生一定的影响，对此我们深表歉意。患者是我们工作的中心，我们对于产品质量、安全与诚信的承诺始终不会改变。

中国大陆使用美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的患者应向其医生寻求进一步的用药建议。

新基 BMS 注射用紫杉醇