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从新基白蛋白结合型紫杉醇被取消集采中选资格 谈国内紫杉醇现状

https://www.cphi.cn   2020-03-27 11:05 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

上海阳光医药采购网已发布公告,取消美国新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家组织药品集中采购中选资格。笔者想给大家介绍下紫杉醇这一抗肿瘤药不同剂型在国内的现状。

       近日,国家药品监督管理局因新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,决定自3月25日起在国内暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。该消息一出,就引起行业巨大的关注,各大公众号纷纷转载此消息。

       据insight数据库,国内共有四家企业获批生产(或进口)注射用紫杉醇(白蛋白结合型),分别是新基、石药集团、恒瑞医药和齐鲁制药。据上海阳光医药采购网,在国家第二批集中采购中仅新基、石药、恒瑞这三家中选,其中标价分别是1150元、747元和780元。

       目前,上海阳光医药采购网已发布公告,取消美国新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家组织药品集中采购中选资格。同时,将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原新基供药省份,确保相关地区的药品供应。

       不过今天笔者想给大家介绍下紫杉醇这一抗肿瘤药不同剂型在国内的现状。紫杉醇是临床上常见的化疗药物,通过诱导、稳定微管蛋白的聚合和抑制微管蛋白的解聚,从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂,进而有效阻止肿瘤细胞的增殖,临床上广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。

       目前,国内已上市的紫杉醇有三种剂型,即紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇,其中紫杉醇脂质体和紫杉醇白蛋白结合型属于靶向制剂。

       紫杉醇注射液由于其有效成分难溶于水,常采用聚氧乙基蓖麻油和无水乙醇的混合液作为辅料。除了药物本身产生的毒副反应如骨髓抑制、神经**、心血管**等,紫杉醇注射液辅料聚氧乙基蓖麻油也易引发过敏反应。而且聚氧乙基蓖麻油会溶解PVC输液管中的二乙烯乙基邻苯二甲酸盐,引起**反应。此外,聚氧乙基蓖麻油进入血液后会包裹紫杉醇分子形成微小颗粒,影响药物分子向周围组织扩散,进而影响抗肿瘤疗效。据insight数据库,目前国内批准在使用的紫杉醇注射液批准文号有63个,生产企业42个。

       紫杉醇脂质体是将紫杉醇包载于由卵磷脂、胆固醇等材料构成的类似于细胞膜的磷脂双分子层结构中,进入体内后主要被内皮网状系统吞噬而激活机体的自身免疫系统功能,使药物主要在肝、脾、肺和骨髓等组织蓄积,从而提高药物的治疗指数,减少药物的治疗剂量和降低药物的毒副作用。目前国内仅有绿叶制药一家获得紫杉醇脂质体的生产批件,商品名为力朴素,不过南京优科也已提交注射用紫杉醇脂质体的上市申请。但需要注意的是,理论上紫杉醇脂质体不含有聚氧乙烯蓖麻油,无需进行注射预处理,但是国内说明书要求进行预处理。

       白蛋白结合型紫杉醇是一种新型紫杉醇纳米制剂,将内源性人血白蛋白与紫杉醇以非共价形式结合,不仅克服了紫杉醇难溶于水的缺点,且无需聚氧乙烯蓖麻油或吐温80作为助溶剂。更值得一提的是,白蛋白结合型紫杉醇具有选择性肿瘤局部富集性(由于白蛋白纳米粒的内吞机制),这使肿瘤组织中药物浓度远远高于其他正常组织,毒副作用明显减轻。目前,白蛋白结合型紫杉醇是国际公认的最先进的紫杉醇制剂,与上述两种制剂不同,其临床使用时不用进行脱敏预处理。目前国内仅有4家企业获得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的生产批号(详见上文)。

       除了上述不同,这三种剂型在临床使用时也有不同,在用量、滴注时间、溶媒选择也有不同(详见下表)。此外,在价格上,紫杉醇脂质体在多数地区的价格是839元/瓶(30mg),而紫杉醇注射液相同规格的价格高低不等,国产紫杉醇注射液的价格一般低于紫杉醇脂质体。

紫杉醇

       紫杉醇是国内常用的抗肿瘤药,虽然国内肿瘤新疗法层出不穷,但是据米内网数据,近年来紫杉醇在国内公立医疗机构终端的销售额逐年上升。虽然紫杉醇总销售额逐年上升,但是上述三种制剂的占比已经发生变化。

紫杉醇销售额

       自2003年绿叶制药的紫杉醇脂质体上市后,迅速在众多紫杉醇制剂中脱颖而出,成为目前国内紫杉醇市场份额最大的品牌产品。据悉在2017年我国公立医疗机构终端紫杉醇制剂57.24亿元的销售额中,绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据52.88%的市场份额,百时美施贵宝紫杉醇注射液占比9.72%,新基的白蛋白结合型紫杉醇占比9.02%。

       紫杉醇市场制剂占比的改变,主要是由于紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇与普通紫杉醇注射液相比,不仅没有有机溶媒带来的超敏问题,而且**低、疗效还有所提高。笔者预计白蛋白结合型紫杉醇凭借中标价格低、临床使用方便等优势,未来其市场份额有望赶超紫杉醇脂质体。

       此外,在国内目前还有紫杉醇口服胶囊、口服溶液、紫杉醇乳剂、紫杉醇胶束等新剂型申报临床(或上市)。其中紫杉醇胶束也是一种靶向制剂,目前上海谊众、柱式会社三养社已提交紫杉醇聚合物胶束上市申请。据悉紫杉醇胶束和白蛋白结合型紫杉醇相似,预期过敏反应发生率低,无需预处理。

       参考资料:

       [1]NMPA官网

       [2]insight数据库

       [3]上海医药阳光采购网       

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