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百时美施贵宝Ozanimod在美上市 治疗多发性硬化症

https://www.cphi.cn   2020-03-31 17:36 来源:新浪医药新闻

Ozanimod(商品名Zeposia®)由百时美施贵宝研发,近日经美国FDA批准用于治疗复发性多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征(CISI)、复发缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。

       新药介绍

       Ozanimod(商品名Zeposia®)由百时美施贵宝研发,近日经美国FDA批准用于治疗复发性多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征(CISI)、复发缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。

Ozanimod结构式

Ozanimod结构式

       Ozanimod是一种口服小分子鞘氨醇-1-磷酸酯受体1和受体5(S1PR1/S1PR5)调节剂。S1P1受体在很多免疫细胞表达,对T细胞的转移有调控功能。Ozanimod选择性与S1P1结合被认为能够抑制活化淋巴细胞的特定子集迁移至炎症部位,从而减少可导致抗炎活性的循环T和B淋巴细胞水平,缓解免疫系统对神经髓鞘的攻击,并仍可维持免疫监视。Ozanimod选择性与S1P5结合被认为可激活中枢神经系统(CNS)内的特定细胞,这有可能增强髓鞘的再生,并预防突触缺陷,最终可以防止神经损伤。

       EvaluatePharma采用净现值法(NPV)对Ozanimod的市场潜力进行了评估,得出该重磅药物的NPV为44亿美元。但S1P1的首创药物,2017年销售30亿美元的重磅药Fingolimod专利马上要到期,Ozanimod上市后将会占据多少市场份额,值得期待!

       关键临床数据

       此次批准主要基于一项迄今为止最大规模的关键头对头RMS研究,研究的主要重点是治疗期间的年度复发率(ARR)。结果显示,在两年期治疗后,与干扰素β-1a相比,Ozanimod第一年ARR降低了48%,第二年ARR降低38%;第一年时,使用Ozanimod治疗减少了63%的T1加权钆增强(GdE)脑部损伤和48%新发或增大的T2脑部损伤;第二年时,使用Ozanimod治疗减少了53%的T1加权钆增强(GdE)脑部损伤和42%新发或增大的T2脑部损伤 。

       多发性硬化症药物

       多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统脱髓鞘疾病,青、中年多见,临床特点是病灶播散广泛,病程中常有缓解复发的神经系统损害症状,其具体发病机制尚未清晰。患者以20~40岁女性为多,临床病程数年至十余年不等,以反复发作与缓解交替为其特点,缓解期长短不一。神经系统的症状因累及部位不同而颇为多样。MS在美国影响约40万人,在世界范围内影响约250万人。

       经查询药渡数据库,针对MS领域的药物主要有三类,分别是靶向S1PRs受体类药物、新型免疫调节剂及神经修复剂。目前已有FDA批准的三款用于治疗MS的S1PRs调节剂,其余两款分别是Fingolimod(芬戈莫德)和Siponimod(西尼莫德),均来自诺华。

       芬戈莫德作为第一代S1PR调节剂,受体选择性低。由于芬戈莫德激动S1PR3,临床表现引起心动过缓、房室传导阻滞等不良反应。芬戈莫德于2010年获得FDA批准在美国上市,从2016年开始全球销售额连续超过30亿美元,直至2018年猛增至33.41亿美元,成为MS全球市场销售排名第二的重磅药物。

       4月9日在中国提交上市申请,目前在审评审批中,受理号为JXHS1900046国。

芬戈莫德近几年全球销售表现

芬戈莫德近几年全球销售表现,整理自药渡数据库

       西尼莫德作为第二代S1PR调节剂,提高S1PR亚型选择性,为S1PR1和S1PR5双重激动剂,减轻心脏不良反应,同时在淋巴细胞减少症方面优于芬戈莫德。

       西尼莫德作为第二代S1PRs调节剂,提高了S1PR亚型选择性,为S1PR1和S1PR5双重激动剂,减轻心脏不良反应,同时在淋巴细胞减少症方面优于芬戈莫德。另外,西尼莫德已在中国递交上市申请,并在2019年2月18日获得了国家药监局药审中心(CDE)的受理。2019年全球销售额为2千6百万美元。

       全球靶向S1PRs药物竞争格局

       经查询药渡数据库,目前共有17款靶向S1PRs的在研药物,其中治疗MS的新药有8款(包括上市和研发进行中药物),除了已获批上市的Fingolimod、Siponimod和Ozanimod,在研药物包括Ponesimod(NDA,强生)、Amiselimod(临床II期,田边三菱制药, 百健)、CBP-307(临床II期,苏州康乃德)、Ozanimod metabolites(临床I期,新基)、ABT-413(临床I期,艾伯维)、BMS-520(临床I期,百时美施贵宝)、BMS-542(临床I期,百时美施贵宝)。

表1 全球S1PRs药物一览

全球S1PRs药物一览

数据来自药渡数据库

       国内多发性硬化症研发

       在中国,除了已在国内提交上市申请的芬戈莫德和西尼莫德,苏州康乃德的CBP-307用于治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎处于临床II期研发进展速度较快。

       中国预计约有3万名多发性硬化患者,多发性硬化症在2018年5月被纳入国内《第一批罕见病目录》,并且该适应症药物的可及性存在实际困难。疾病修正治疗(DMT)是国内外指南及共识推荐的多发性硬化缓解期标准治疗药物。对比其他地区,欧美多发性硬化的DMT治疗药物超过16种,而我国治疗率较低,药物选择少,目前仅有2种(口服特立氟胺和注射用重组人β-1b干扰素)。

       药渡观点

       新基公司的Ozanimod是S1PR1和S1PR5双重激动剂,作为治疗MS的第三款S1PR靶点药物,将与诺华公司的芬戈莫德和西尼莫德瓜分该药物市场。

       尽管发性硬化症在2018年5月被纳入中国《第一批罕见病目录》,但是该病的治疗率较低,药物选择少等问题仍然亟待解决。目前中国仅有2种(口服特立氟胺和注射用重组人β-1b干扰素)治疗MS的药物,并且31%患者由于药费太贵而选择放弃治疗。可见罕见病药物的可及性、可负担性问题亟需引起大家的重视。

       主要参考资料:

       1. Celgene、Novartis、苏州康乃德等官网

       2. FDA 官网

       3. 药渡数据库

       4.《多发性硬化患者生存报告(2018)》

       注:原文有删减

       原标题:Ozanimod在美国上市,治疗多发性硬化症,国内苏州康乃德布局

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