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Vascepa美国专利挑战失败 Amarin股价暴跌70%

https://www.cphi.cn   2020-03-31 18:55 来源:新浪医药新闻 作者:范东东

日前,Amarin鱼油衍生物Vascepa在美国遭遇了灾难性打击。美国内华达州区法院裁定,保护Vascepa免受仿制药竞争的关键专利在法律上是无效的。

       日前,Amarin鱼油衍生物Vascepa在美国遭遇了灾难性打击。美国内华达州区法院裁定,保护Vascepa免受仿制药竞争的关键专利在法律上是无效的。受此利空消息影响,3月30日Amarin股价在盘后交易中下跌70%以上,跌至每股4美元的历史低点。

       周一晚间,Amarin发表声明称,将对该裁定提起上诉,并且预计短期内美国市场不会推出Vascepa仿制药。该公司首席执行官John Thero表示:“Amarin强烈反对该裁决,并将积极寻求所有可能的补救措施,包括对判决的上诉。”

       Amarin澄清说,该裁决仅适用于美国市场的专利保护权。“在努力采取所有必要的法律手段来捍卫和保护Vascepa的知识产权时,我们将继续推进Vascepa的教育和宣传工作,以治疗患有心血管事件(如心脏病发作和中风)的高风险患者。在确定了专利保护的结果之后,我们会提供Vascepa在美国的促销活动的最新调整信息。”

       美国境外地区Vascepa的专利确实不会受到此次判决的影响。在美国以外,Vascepa也没有任何类似的诉讼正在审理中。患者在加拿大、黎巴嫩和阿联酋,仍可通过处方获得Vascepa。在加拿大,Vascepa受益于加拿大卫生部门提供的8年数据保护(直到2027年年底),此外还包含一项有效期可延长至2039年的单独专利保护。

       目前,Vascepa口服胶囊(0.5g/240粒)的定价为380美元。如果未来的上诉不能推翻此次的判决,来自Dr. Reddy's Laboratories和Hikma等公司的仿制药将立刻上市抢占市场份额。

       尽管此次遭遇重大挫折,不过Amarin对Vascepa的未来充满信心。最近刚刚加大了Vascepa的营销工作,包括将销售团队扩大了一倍,达到800名。

       Vascepa是经过复杂的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品,2012年获美国FDA批准用于成人严重(≥500mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。去年12月,基于3期临床REDUCE-IT的积极研究结果,Vascepa再获FDA批准作为辅助治疗,降低甘油三酯水平高于150mg/dL成年人的心血管疾病风险。这是FDA批准的第一种作为最大耐受剂量他汀类药物的补充疗法,降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病风险的药物。

       周一,Amarin在美国心脏病学院的科学会议公布了REDUCE-IT研究的最新试验数据,结果显示,每日服用4克Vascepa的患者血浆EPA(ω-3脂肪酸)水平比安慰剂组提高了386%,同时心血管事件的风险也降低了25%。这些数据也有助于填补Vascepa作用机理的空白。

       参考来源:

       1、Disaster at Amarin: Stock plummets 70% after Vascepa patent challenge loss

       2、ACC: New Amarin analysis may explain Vascepa's heart-helping success

       3、Amarin Comments on Ruling in VASCEPA(R) ANDA Litigation

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