https://www.cphi.cn 2020-03-31 19:34 来源：中国制药网
中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等。是经临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。也是经过我国历代医药学家千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。目前，已有近9000个中成药品种在临床使用。
有数据显示，近年来我国中成药行业正逐渐呈现规模放缓的趋势，不过随着政策的推动和市场的调整，行业未来前景仍大有可期。按10%增长率保守估计，业内预计到2025年行业销售收入将达到11163亿元。但也正是在这种大环境下，随着市场的不断发展，中药原料、生产、销售及使用等环节都出现了相应的变化，部分中成药存在的一些质量问题也愈加凸显。
据了解，药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的多方面考察，能为药品的质量监管提供科学依据。而从近5年的评价抽验标准检验结果看，2014~2018年主要集中不符合规定项重点集中在含量测定和微生物限度方面，表明中成药生产的质量控制需要进一步加强。
另外，从检验结果进行具体梳理归纳，还可以发现有发现染色、松香掺伪、使用伪品投料、真菌毒素等多种问题出现。
事实上，这些问题主要都是由于中药材来源复杂，采收季节、产地、贮藏、炮制等都会直接影响药品的质量及其安全性和有效性而导致。业内表示，要解决中药材质量面临的问题，强化监管势在必行。我国要从中药材源头抓起，督促企业履行主体责任，规范产地初加工，建立中药材流通追溯体系，强化中成药质量控制。
专家表示，为了保证质量安全，提高消费者对中药的信心，建立产品追溯体系和质量保障体系意义重大。“中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，特别是药材种植环节的追溯系统，从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时，还要对中药饮片的各生产环节追溯，对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯，从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。”
实际上，近年来受益于国家对中医药产业的重视，中成药市场在医疗改革大潮中迎来利好的同时，也在向着更加规范化、高质量发展。从中成药5年国抽检验结果来看，中成药的整体质量良好，和格率一直维持在97%以上。业内表示，未来国家相关部门必将继续加大对中药质量的重视与管控，并且将不断出台监管措施。
而在这种情况下，相关生产企业更要严把每一道质量关。作为中成药质量保障的责任主体，企业一定要有强烈的责任意识，在加强管理的同时更要加强人员培训。要严把原料入厂关和投料关，坚决抵制问题原料入厂和投料。关于原料质量，国家已有相应的质量标准和已公布的补充检验方法，生产企业应遵照标准和方法把好原料质量关。要严格按规定工艺生产，不得随意改变工艺，以免影响中成药的质量。要有全程质量控制意识，不能忽视每一个细节。
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