https://www.cphi.cn 2020-04-02 11:46 来源：美通社
4月1日晚间，国内最大的家庭医器械疗兼临床医疗器械企业之一 -- 鱼跃医疗公告披露，公司无创呼吸机已通过美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），成为国内率先获得该授权的无创呼吸机研发制造企业。
截至目前，已有50余国家向中国发出了呼吸机订单需求，其中以无创呼吸机为主。
依照中国的抗疫经验，我国呼吸机主要生产企业截至3月29日向全国供应了2.7万多台设备，无创呼吸机占比89%。
结合全球的激增需求，无创呼吸机已经超越了“救命”的价值范畴，更成为了国家战胜疫情的关键要素。
目前，中国以2200台/周的产能成为全球最大的呼吸机提供国之一。当前通过FDA紧急使用授权的中国无创呼吸机企业仅限于鱼跃医疗。同样在今日，国家收紧了抗疫情物资的出口，中国医疗器械产品注册证书是出口的必备条件。
就此看来，鱼跃医疗是中国无创呼吸机领域为数不多的，同时具备中国医疗器械产品注册证书，以及欧盟CE认证和FDA（EUA）认证的医疗品牌。
尽管FDA已经缩减了审批流程，但其严格的检测和认证门槛在众多医疗企业前竖起了高墙。就无创呼吸机而言，新冠患者的救助不仅对硬件精细化有严苛标准，更对核心算法有极高要求。
技术之外，更考验医疗制造企业的供应链体系和产能。
首先，中国呼吸机制造企业需要在做好自身防疫工作的基础上，具备维护产业链和供应链稳定的能力。
而跨国企业则在供应链整合方面，展现出巨大优势。
以鱼跃医疗为例，其母集团基于全球的8大研发中心与56个营销中心，在当下全球关键材料紧缺情况下，依然具备强大的供给能力，为扩大无创呼吸机的产能提供了保障。
其次，还要具备提升生产的能力，以及要在超高压力下保证医用级品质。就这点来说，一方面需要依靠自动化提升效率，另一方面无创呼吸机的组装只允许细微差距，这需要非常专业且极富经验的生产团队。
鱼跃无创呼吸机此前已具备欧洲CE认证，同时在全球疫情早期的海外驰援中，积累了一定的海外临床数据。这很有可能对FDA此次的审核与筛选起到了参考意义。
随着全球新冠患者的确诊数量迈向百万规模，中国医疗企业将在其中起到更加长远和深刻的影响。
截至目前，鱼跃医疗已向全球50余个国家驰援了各类医疗设备与物资。而FDA的认证，也意味着以鱼跃医疗为代表的中国医疗器械企业未来会掌握更大的优势。
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