2020年3月31日，沃森生物发布公告称，收到子公司玉溪沃森的通知，玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合**（商品名“沃安欣”）首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。

       公告显示，此次批签发量为14.1119万支（编号：批签中检20201144），沃森生物13价肺炎结合**于去年在获得12月30日获得《药品注册批件》后，此次签发意味着该产品开始正式上市销售。

       沃森生物13价肺炎结合**为其自主研发生产的产品，主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本**包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。

       正面挑战辉瑞沛儿，国产优势明显

       资料显示，肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用**预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合**进行接种。

       全球第一款肺炎结合**——13价肺炎球菌多糖结合**（商品名“沛儿”）最初是由惠氏研发。该款**主要用于2岁以下婴幼儿接种，可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。在2009年，辉瑞斥资680亿美元收购惠氏制药，这款**也随即归属辉瑞。

       2010年，辉瑞沛儿获FDA批准上市，自上市以来该产品长年占据**畅销榜，多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年，辉瑞13价肺炎**在全球销售达58亿美元，被业内称为“**之王”。

       2016年11月，沛儿正式进入中国市场，用于帮助6周龄-15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病。2017年~2019年，辉瑞沛儿在我国批签发数量分别为71.54万支、384.75万支、475.50万支。虽然这几年数量上升明显，不过按照2018年约1500万新生儿来看，沛儿在国内的渗透率仍不到6.5%。

       按照13价肺炎**说明书规定，沛儿在国内获批的接种程序是2/4/6月龄各接种一针，12-15月再加强一针，对于超过6月龄的儿童无法进行接种，第一剂（基础免疫）必须在宝宝小于等于6月龄（210天）时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

       相比之下，此次沃森获批上市的13价肺炎结合**优势明显，沃森年龄范围更大覆盖6周-71月龄，6月龄以上为存量市场，由沃森独享。华西证券预估，存量市场销售有望达到960万支，假设4年完全消化，年销量峰值288万支。增量市场按照每年1500新生儿测算，每人4支，未来接种率将提升至30%，对应年需求量1800万支，国产占比70%，沃森在国产企业中占比50%，对应年销量630万支。

       沃森沃安欣获批上市后是国产第一家，也是全球第二家，极大可能撼动辉瑞沛儿在销售市场的霸主地位。另外，虽然国内药企康泰生物、兰州所、智飞生物、北京科兴等在研发该**，不过按照沃森13价肺炎**研发上市时间线，业内预计下一个国产“沛儿”最快也需要两年时间获批，因此沃森至少可以在该产品上享受两年的市场独占期。

       沃森该**的价格尚未对外公布，不过此前沃森相关负责人透露，沃安欣的价格肯定会比辉瑞的产品更有优势。辉瑞沛儿中标价为698元/支，预计沃安欣定价会低于这一价格。据沃森生物副董事长黄镇透露，上半年可以向市场供应近100万支13价肺炎结合**。

       沃森一季度预计亏损，未来重点推广沃安欣等

       就几天前，沃森公布了2019年财报。2019年沃森实现营业收入11.21亿元，同比增长27.55%；实现归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，同比下滑86.43%。

       其中，2019年自主产品共实现销售收入10.9亿元，同比增长32.53%。Hib**实现收入2.76亿元，AC结合**0.67亿元，ACYW135多糖**1.06亿元，AC多糖**0.93亿元，23价肺炎**5.21亿元，百白破**0.32亿元。

       而随后，沃森也公布了2020年第一季度业绩预告，公告称由于受新冠肺炎疫情影响，绝大部分**接种门诊因新冠疫情防控要求而暂停接种**、受交通物流停运影响，**产品配送也碰到很大的困难。同时，近期境外新型冠状病毒感染肺炎疫情形势持续恶化，公司国际销售业务面临较大挑战等，沃森第一季度业绩预计亏损1800万-2300万元，去年同期3873万元。

       沃森表示，如境外疫情严峻形势持续，公司还存在部分进口生产原辅材料采购受影响的风险。

       除了国产“沛儿”，沃森手上还有重磅HPV**，目前沃森已完成2价HPV**临床总结报告，即将申报生产，预计2021年有望获批上市，为国产第二家。九价HPV**目前正在开展Ⅰ期临床试验。重组EV71**已获得国家药监局颁发的《临床试验通知书》，目前已进入临床研究阶段。

沃森生物进入注册申报阶段产品

来源：企业公告

       沃森在年报中透露，公司接下来继续重点开展以13价肺炎结合**、23价肺炎**、Hib**为代表的公司自主生产**产品的市场推广和销售工作。在产品研发上，集中优势资源加快HPV**、重组EV71**的临床研究和产业化进度以及其他在研产品的研发进度。

       结合沃森公司战略部署，并且凭借这款国产“沛儿”的自身优势，沃森沃安欣上市销售无疑将打破了辉瑞多年来在该领域的垄断地位。

       参考：公司公告、相关研报等