121批次中药饮片不符合规定，行业监管将趋严

https://www.cphi.cn 2020-04-02 21:31 来源：制药网

2019年是新版药品管理法建设年，在新的法规政策下，医药行业的监管检查力度、范围持续加大。

　　2019年是新版药品管理法建设年，在新的法规政策下，医药行业的监管检查力度、范围持续加大。就2019年公布的国家药品抽检结果来看，2019年，我国共完成184个品种15612批次产品的抽检任务，涉及4551家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内全部31个省、自治区和直辖市。在众多抽检的品种中，中成药和饮片的抽检情况受到业内的关注。

　　26批次中成药不符合规定

　　就中成药抽检结果来看，2019年共抽检中成药57个品种6177批次。经检验，符合规定6151批次，不符合规定26批次(含2批次补充检验不符合规定)。生产、经营、使用环节分别抽取中成药634、4805、738批次，其中在生产与经营环节各检出不符合规定产品3和23批次，占对应环节全部产品的比例均为0.5%。

　　其中，不符合规定项目主要集中在检查与含量测定两项。不符合规定产品数量依次为18和6批次，分别占全部不符合规定项目的69.2%和23.1%。

　　另外就中成药各剂型检验信息来看，口服制剂产品的不符合规定批次占比较高。业内表示，有关企业应加强全过程质量控制，提高工艺稳定性等。

　　121批次中药饮片不符合规定

　　就中药饮片专项抽检情况来看，2019年，国家药监局对销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题展开了抽检。

　　结果显示，2019年抽检的7个中药饮片品种1343批次样品中，符合规定的有1222批次，不符合规定的达121批次。

　　这121批次中药饮片不符合规定的项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等。其中，性状、主成分含量测定占全部不符合规定项目的比例比较高，分别达58.2%、29.8%。

　　值得一提的是，2019年，中药饮片抽检合格率91%，比2018年提高了3个百分点。这也可以看出2019年，在严格监管下，行业逐渐朝着规范化方向发展，饮片质量有所提升。

　　2020年行业监管将更加严格

　　虽然当前有数据表明，我国中药材和饮片的产品合格率视逐年上升，一些深层次的问题也正在得到解决。不过业内专家也表示，“中药材和饮片产业链长，涉及的问题较多，也比较复杂，不要寄希望于一夕之间解决问题。”

　　2020年以来，可以看到江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地出台中药饮片专项整治工作方案，业内普遍认为，中药专项整治风暴已来临，行业监管将更加严格。在此背景下，规范经营生产才是企业长久生存的王道。