https://www.cphi.cn 2020-04-03 11:10 来源：制药网
4月1日，FDA发文要求生产商从市场上立即撤回所有处方和OTC雷尼替丁药品，作出该措施的原因是，FDA已确定有些雷尼替丁产品如果存贮在高于室温的环境，其中的杂质会随存储时间而增加，并且导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。
FDA的新检测和评估源自第三方实验室确认的雷尼替丁中NDMA水平即使在正常存贮条件下亦会升高的信息，并且发现当样品存贮在较高温度，包括产品可能在销售和患者处理过程中药品所暴露的温度下时NDMA显著升高。
检测还显示雷尼替丁放置时间越长，或者是生产时间越早，NDMA中的水平越高。这些条件可能会使得雷尼替丁中NDMA水平升高并超出可接受的日摄入限度。
实际上，FDA召回雷尼替丁产品的决定也是有迹可循的。早在2019年的夏天，FDA通过一项实验室测试意识到雷尼替丁产品含有NDMA的杂质污染，不过发现雷尼替丁药品中的NDMA含量较低。当时，该机构选择了继续进行了调查。
19年9月，在线药房及检验实验室Valisure通报Zantac和其他治疗胃灼热药物中存在潜在致癌杂质，并提交了一份公民请愿书，希望FDA召回赛诺菲的Zantac和所有其他雷尼替丁产品。当月FDA发布警告，提醒公众使用雷尼替丁药物时可能存在风险，并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。
同年10月，赛诺菲主动从美国和加拿大药房召回其雷尼替丁产品，同时从包括CVS、Walgreens和Rite Aid在内的多家药房零售商平台撤回该药。此外，葛兰素史克和诺华也召回或停止了雷尼替丁片剂的生产。另外在2019年年底，美国Glenmark制药公司也宣布自愿召回所有未过期的雷尼替丁片剂。
2020年1月初，实验室Emery Pharma也递交了公民请愿书，告知FDA其测试确认，即使雷尼替丁药物包装完好，但如果储存放置于高温环境，其可疑致癌物NDMA的水平也会增加。不过根据那时FDA的要求，如果测试显示NDMA的水平高于每日可接受的摄入量(雷尼替丁96 ng或百万分之0.32)，则建议公司召回雷尼替丁。
业内认为，从此前召回部分产品到目前决定召回在美国销售的所有雷尼替丁药物的情况来看，雷尼替丁这一大品种可能面临退市。除了向所有雷尼替丁生产商发出函件要求其从市场上撤回其产品外，FDA还建议服用OTC雷尼替丁的消费者停止服用其持有的所有片剂或液体，并适当处置，不再购买。
公开资料显示，雷尼替丁是由Allen &Hanburys有限公司开发，原研公司是葛兰素史克，期初于1981年10月在英国上市。 在临床上，雷尼替丁可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。
根据Evaluate Pharma此前报告，雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额在截至2018年累计销售收入TOP10药物中排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、依那西普等知名品种之后。
据国家药监局数据库信息，雷尼替丁国产药品批准文号达579条，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。
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