https://www.cphi.cn 2020-04-03 12:31 来源：新浪医药新闻
4月1日，华大基因发布公告称，其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产制造的新型冠状病毒核酸检测产品于近日取得了由日本PMDA（中文译名：日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）签发的《体外诊断产品生产销售承认书》（即日本PMDA认证）。
该产品名称为：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。
预期用途：本试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的上呼吸道样本（咽拭子）或下呼吸道样本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。
该产品认证条件为：由于批准时的数据非常有限，因此在生产销售后需要进行测试以评估临床性能；生产销售后需在实际存储条件下进行稳定性测试。
公告显示，此前，公司该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书，同时，该产品已获得了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（EUA）。
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