这款销售近千亿美元药物被召回、停用

https://www.cphi.cn 2020-04-03 18:44 来源：制药网

近日，FDA要求从市场上撤回所有雷尼替丁药品(善胃得)——此后美国市场上将不再有雷尼替丁产品。

据公告显示，美国FDA已确定有些雷尼替丁产品如果存贮在高于室温的环境，其中的杂质会随存储时间而增加，并且导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。因此，其要求生产商从市场上立即撤回所有处方和OTC雷尼替丁药品，这是FDA对雷尼替丁药品中污染物亚硝胺杂质(NDMA)持续调查后采取的新措施。

实际上，据笔者查询，FDA早在2019年9月13日就发布声明，提醒雷尼替丁样品中发现NDMA。随后，加拿大、韩国、印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题纷纷表态。

此后，FDA多次发布药企自愿召回信息和实验室测试结果。截至目前，诺华、GSK、赛诺菲、梯瓦、瑞迪博士等多家药企都已经对雷尼替丁进行召回。

但值得注意的是，当时FDA表示，并非召回在美国销售的所有雷尼替丁药物。根据FDA信息，如果测试显示NDMA的水平高于每日可接受的摄入量(雷尼替丁96 ng或百万分之0.32)，则FDA建议公司召回雷尼替丁。而此次FDA要求的是多方面且立刻的召回，这意味着此后，美国市场上将不会有新的或旧的处方或非处方用途的雷尼替丁产品。

据了解，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。其非处方药被批准用于预防和缓解因食酸和胃酸而引起的烧心。处方则被批准用于多种适应症，包括治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流疾病。

根据Evaluate Pharma此前报告，在截至2018年累计销售收入TOP10药物中，雷尼替丁曾以947.2亿美元的累计销售额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药之后。业内曾经预估，到2026年，其全球年销售额预计将达到4.86亿美元。而受此次召回、停用影响，未来雷尼替丁的市场前景将不再乐观。

另外，笔者查询国家药监局数据库了解到，雷尼替丁国产药品批准文号达579条，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。有报道称，据企业回复，葵花药业、莎普爱思的雷尼替丁均未生产销售，其余企业则未暂发声。未来，雷尼替丁被召回、停用对于这些相关国内药企究竟有多大的影响，当前暂时还无法预计。

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