一知名药企获批增加阿尔茨海默病适应症临床试验

https://www.cphi.cn 2020-04-07 13:23 来源：制药网

天士力发布公告称，其于近日收到国家药监局核准签发的养血清脑丸新增阿尔茨海默病适应症的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。截至公告日，公司对该项目累计研发投入为人民币747.90万元。

据了解，天士力于2019年12月10日向国家药品监督管理局提交补充申请并获得受理，后续公司将按照上述药物临床试验通知书的要求进行本品的临床试验研究相关工作。已完成的临床前药效学试验表明，养血清脑丸具有改善学习和认知障碍的药理作用，提示对阿尔茨海默病(AD)患者可能会有较好的临床受益。

阿尔茨海默病(Alzheimer disease)，简称AD，是一种由多种因素引起、不可逆转的神经退行性疾病。目前，该疾病已经成为继心血管疾病、肿瘤之后非常严重的疾病和死亡原因，带来了一系列社会问题，也是当前医学界的一大难题。据《World Alzheimer Report 2018》统计，2018年全球有近5000万AD患者，到2050年预计将增加至1.52亿人。根据公开文献显示，我国AD患者目前已超过1000万人，随着人口老龄化的加剧，患病率还将逐年上升。

事实上，阿尔茨海默病以其庞大的市场需求，一直以来被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。国内外知名药企纷纷投入重金研发。目前，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。业内普遍认为，高投入、高风险、高失败率已成为阿兹海默症新药研发的特点。

在国内，截止去年11月，由中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊，商品名“九期一”)才获批有条件上市，成为中国原创、国际头个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，用于治疗阿尔茨海默病即老年痴呆症。

业内人士表示，未来药企在市场前景利好下，在阿尔茨海默症创新药、仿制药领域的竞争将异常激烈。此次天士力养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症获得临床批准，虽然只能在当前丰富公司心脑血管领域的研发管线，短时间内对公司业绩没有太大影响。但获批上市后，对公司业绩或将起到非常大的促进作用。

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