HOYA Corporation（豪雅株式会社）及其子公司通过PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.（统称“ PENTAX”或“该公司”）今天与美国司法部(U.S. Department of Justice)达成了《暂缓起诉协议》(Deferred Prosecution Agreement)，涉及与及时提交PENTAX Medical的十二指肠镜医疗设备报告(Medical Device Reports)以及几款PENTAX Medical产品新版使用说明的提供有关的问题。PENTAX于2015年6月首次披露司法部的调查。

       在协议中，PENTAX承认没有及时向美国食品和药物管理局(FDA)提交有关2013年7月至2014年12月期间在美国发生的事件的两份必要医疗设备报告。此外，从2014年4月到2015年9月，该公司没有向FDA提交批准的四种类型的内窥镜使用说明。PENTAX同意支付总价值4300万美元的罚款和没收款；采取新措施，加强其合规政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暂缓起诉协议》要求的证明。

       Pentax of America, Inc.总裁David Woods表示：“PENTAX没有及时提交《暂缓起诉协议》中确定的医疗设备报告，以及未能将批准的使用说明发给客户，我们深感遗憾。我们对这些失职承担全部责任。”

       《暂缓起诉协议》称并未因披露失败或未能发送使用报告而对患者造成任何直接伤害，PENTAX也承认其未遵守联邦报告要求。《暂缓起诉协议》不会影响PENTAX Medical产品和服务在全球范围内的推出。

       PENTAX Medical全球总裁Gerry Bottero表示：“PENTAX Medical致力于遵守最高的道德行为标准，我们有信心在必要的最大范围内履行《暂缓起诉协议》规定的各项义务。”

       《暂缓起诉协议》的全文将在PENTAX Medical网站上发布。

       在PENTAX Medical，我们坚定不移地致力于为客户及其患者提供具有真正价值的安全、高质量的产品和服务。为此，我们开发产品和服务，使我们的客户能够改善临床结果，降低医疗保健成本并增强他们为患者提供的体验。这种方法体现在我们如何开发临床相关的内窥镜产品、改进清洁程序、不断改进内部程序并通过专家培训和教育项目使我们的客户更有能力。尽管我们始终努力兑现承诺，但如何实现这些成果也同样重要。

       PENTAX Medical简介

       PENTAX Medical是HOYA Group的子公司。该公司的使命是通过提供最 佳的内窥镜产品和服务，以品质、临床相关创新和简易性为重点，从而提高患者护理水平和医疗保健质量。

       通过为全球医疗界提供内窥镜成像设备和解决方案，以及位于日本的总部，PENTAX Medical的业务遍及全球，并在全球多个地区设有研发、区域销售、服务和国内机构。

       PENTAX Medical的三重目标计划(Triple Aim program) 致力于通过透明的合作伙伴关系，以及提供最高质量的解决方案来帮助客户实现其目标，从而实现对客户及其医疗机构更广泛目标的支持。通过在整个护理过程中提供针对客户需求的以证据为基础的解决方案，使客户能够改善患者的治疗效果。从筛选到完全可扩展的治疗。通过支持客户提高其效率并最 大 程 度地降低其医疗保健成本来确保价值。通过产品、教育和支持，使护理团队的每个成员都能获得最 佳结果，从而丰富患者和提供者的体验和经验。

       HOYA简介

       HOYA Corporation于1941年在日本东京成立，是一家全球性技术和医疗技术公司，也是创新型高科技和医疗产品的供应商。HOYA的分支机构和业务部门研究和开发用于医疗保健和信息技术领域的产品。

       在医疗保健领域，我们提供医疗器械产品，如眼镜、医疗内窥镜、隐形眼镜和人工晶状体、骨科植入物、手术/治疗器械以及医疗器械再处理和消毒解决方案。在信息技术领域，我们提供用于半导体和LCD/OLED设备制造过程的光学透镜、光掩模和坯料、文本到语音、人力资源和其他软件解决方案，以及用于大容量存储器和云存储行业的关键组件等产品。HOYA在全球拥有150多个办事处和子公司，目前拥有37000名跨国员工。