PD-1新药Balstilimab单药治疗宫颈癌获FDA授予快速通道资格

https://www.cphi.cn 2020-04-08 15:37 来源：新浪医药新闻作者：S.Li

日前，致力于免疫肿瘤学药物研发的生物医药公司Agenus宣布，FDA授予其PD-1抑制剂balstilimab快速通道资格，用于治疗晚期宫颈癌患者。

据悉，此次被授予该资格是基于全面的临床数据支持，这些数据证明了Balstilimab具有解决重大医疗需求的潜力。预计，Agenus将于今年将提交两个生物制品许可申请 (BLA)，以加速balstilimab与CTLA-4单抗zalifrelimab联合疗法以及balstilimab单药治疗转移性宫颈癌的批准。

此前，FDA已为balstilimab联合zalifrelimab治疗复发或难治的转移性宫颈癌授予了快速通道资格。

Agenus临床开发副总裁Anna Wijatyk博士表示：“很高兴FDA授予了balstilimab单药以及balstilimab+zalifrelimab联合疗法快速通道资格。快速通道资格将带来重大获益，包括潜在的优先审查资格，我们很高兴能与FDA合作，为转移性宫颈癌患者迅速开发新型药物。”

此前，宫颈癌二线治疗是否有临床获益，一直是学术争议的一个热点。Agenus更新了一项预先计划的中期分析数据，揭示了balstilimab联合zalifrelimab在已出现肿瘤转移的复发或难治性宫颈癌患者中具有强劲而持久的活性。数据表明，联合用药的客观缓解率（ORR）为26.5％（包括4例完全缓解，5例部分缓解），且作用持久，目前尚未到达中位持续缓解时间。对于balstilimab单药治疗，所有患者的ORR为14.3％（包括1例完全缓解，5例部分缓解）。以上试验人群为非生物标志物选择的、患有难治性宫颈癌，且经顺铂联合或不联合贝伐单抗治疗失败的患者。

流行病学调查数据显示，2015年我国宫颈癌新发人数与死亡病例数分别为11.1万和3.4万，且发病率逐年攀升。继PD-1抑制剂pembrolizumab（KEYTRUDA）获批晚期宫颈癌治疗之后，研发人员一直期待这一领域有更多的免疫治疗药物研究得到推进。目前，从Agenus公布的两项临床试验数据来看，在药物作用有效且持久的前提下，双抗体联合疗法和balstilimab单一疗法的耐受性也很好，没有观察到不良安全性信号。

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FDA PD-1 Balstilimab