https://www.cphi.cn 2020-04-08 17:03 来源：米内网 作者：玲珑
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日前，四川自豪时代药业以仿制4类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，该产品目前还未有企业过评。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额为2.09亿元，同比增长290.69%。目前国内仅2个咀嚼片有企业过评。
碳酸镧是Shire研发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，可用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。与传统的磷结合剂相比，碳酸镧不仅可以降低病人血清中的磷酸盐水平，还不会导致血钙升高和其他严重副作用，耐受性好。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售情况（单位：万元）
原研厂家于2012年获批进入国内市场，商品名为福斯利诺。数据显示，近几年来碳酸镧咀嚼片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端逐年上涨，2018年实现2.09亿元的销售收入，同比增长290.69%。
图2：碳酸镧咀嚼片新注册分类报产情况
（点击图片可放大）
2020年2月，湖南明瑞制药以仿制6类申报的碳酸镧咀嚼片获得国家药监局批准上市，成为该产品首个获批仿制药。目前该产品还未有企业过评，四川自豪时代药业以仿制4类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，有望首家过评。
表：已有企业过评的咀嚼片
注：带*为优先审评品种
数据显示，目前仅2个咀嚼片有企业通过或视同通过一致性评价，孟鲁司特钠咀嚼片为呼吸系统用药，过评企业数达3家；铝碳酸镁咀嚼片为消化系统及代谢药，过评企业数达2家。
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