https://www.cphi.cn 2020-04-09 11:26 来源：新浪医药新闻
4月8日，华润双鹤发布公告称，近日，其全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02729)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格，华润赛科已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作，于2019年8月26日向国家药监局提交了增加2.5mg规格的补充申请，并于2019年9月5日获得受理通知书，最终于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。
截至本公告日，华润赛科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累计研发投入约人民币211.49万元(未经审计)。
苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)，该公司已发布的2019年报显示NORVASC?产品年度全球销售额为9.5亿美元。
根据Pharmarket数据显示，美国境内，苯磺酸氨氯地平片依据销售额排名的主要生产厂商有PFIZER、LUPIN PHARMA、ASCENDLABS等公司。
根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国境内，2018年氨氯地平销售总额37.28亿元；企业份额排名前五名分别为：辉瑞制药有限公司45.43%，华润赛科12.54%，南通久和药业有限公司7.19%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司6.05%，浙江尖峰药业有限公司5.09%。
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