https://www.cphi.cn 2020-04-09 12:27 来源：制药网
中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，免去了传统中药煎煮的过程，且方便携带。由于中药配方颗粒自身的优点，越来越多的患者会选择购买配方颗粒。而政策方面，我国近年来提倡中医药发展，未来为了降低患者负担，预计配方颗粒大概率可以进入国家医保目录。这对于资金雄厚、发展方向明确的大企业来说是一大利好，越来越多中药企业开始布局配方颗粒领域。
据了解，为推动上海市生物医药产业科技创新和产业发展，促进中医药产业转型升级，满足中医临床需求，上海市科学技术委员会(以下简称市科委)、上海市药品监督管理局(以下简称市药监局)和上海市中医药管理局(以下简称市中医药局)联合启动中药配方颗粒科研攻关项目申报工作。项目申报时间从2020年4月8日到2020年5月6日下午15:00。
该项目将完成中药配方颗粒生产工艺和全产业链质量控制体系建设，品种总数不少于300个。研究内容包括开展中药配方颗粒的生产工艺、全产业链质量控制体系研究和临床试用，为提高中药配方颗粒的安全性、有效性和质量可控性提供支撑。通过研究，对国家公布统一标准的品种，建立相应的质量控制体系；对国家尚未公布统一标准的品种,按照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展研究，建立质量控制体系。
申报条件如下：
1、申报单位应是本市取得《药品生产许可证》的中药生产企业，且具备中药饮片、颗粒剂、中药提取车间生产范围和独立的中药配方颗粒生产场地和人员等条件。
2、申报单位须具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，能固定中药材产地，建立或合作建立中药材种植基地，基地采购品种数不少于试点品种数50%，具备中药材溯源管理体系和完善的药品质量保证体系和质量管理能力，符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。
3、申报单位已完成生产工艺和质量标准研究的中药配方颗粒品种总数不得少于300个。
4、研究和生产所用的中药饮片必须符合《中国药典》或《上海市中药饮片炮制规范》的质量要求。
5、项目责任人须具有高级专业技术职务，年龄一般不超过55周岁(1965年4月1日后出生)，具有较强的组织协调能力和较好的科研工作基础。
6、申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究和产业化提供资金保障。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
