https://www.cphi.cn 2020-04-09 16:58 来源：米内网 作者：可颂
精彩内容
4月8日，华润双鹤发布公告称，子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02729)。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平销售额为63.76亿元，同比增长10.33%。
批件主要内容
苯磺酸氨氯地平片为钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗高血压及冠心病等，该产品为国家基药目录、国家医保目录（甲类）品种。苯磺酸氨氯地平片（商品名“络活喜”）原研厂家是辉瑞，有2.5mg、5mg、10mg三个规格，华润赛科已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过一致性评价。
为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作，于2019年8月26日向国家药监局提交了增加2.5mg规格的补充申请，并于2019年9月5日获得受理通知书，最终于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。
数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨氯地平销售额为63.76亿元，同比增长10.33%。其中，辉瑞占据57.75%的市场份额，华润赛科占比10.99%，南通久和药业占比4.67%。
中国公立医疗机构终端氨氯地平销售情况（单位：万元）
苯磺酸氨氯地平片为第一批带量采购品种，“4+7”集采中标企业为京新药业，“4+7”扩围中标企业为苏州东瑞制药、国药集团容生制药、重庆药友制药。
一致性评价数据库显示，截至目前，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价企业已达20家，此外仍有多家企业申报的一致性评价补充申请处于在审评审批中，竞争十分激烈。
苯磺酸氨氯地平片过评企业情况
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