替雷利珠单抗斩获第2个适应症国内首个批准用于UC的PD-1药物

https://www.cphi.cn 2020-04-10 14:48 来源：新浪医药新闻作者：Holly

4月10日，国家药品监督管理局（NMPA）更新了百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安®）的办理状态（受理号：CXSS1900025），变为“审批完毕－待制证”。

4月10日，国家药品监督管理局（NMPA）更新了百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安®）的办理状态（受理号：CXSS1900025），变为“审批完毕－待制证”。标志着替雷利珠单抗继2019年12月获批用于霍奇金淋巴瘤后，成功斩获在国内的第2个适应症。

药品注册进度查询结果

替雷利珠单抗是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是其首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，于2019年12月26日获得NMPA上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

2019年6月3日，CDE受理了替雷利珠单抗的第2个适应症申请，受理号：CXSS1900025，此申请寻求批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。同月，被纳入优先审评。

尿路上皮癌（UC）是目前最常见的膀胱癌类型。据估计，2018年我国新增膀胱癌确诊病例大约有80000例，占全球膀胱癌新增病例的27%。跟其他肿瘤的治疗相比，我国在UC治疗药物方面进展缓慢，目前仍以含铂化学疗法为主。此次获批，使替雷利珠单抗成为我国首个获批UC适应症的PD-1药物。

替雷利珠单抗治疗UC的疗效和安全性在一项关键II期临床研究（CTR20170071）中得到验证。该研究共纳入113例先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性UC患者，中位随访8个月，在104例符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，其中8例患者达到了完全缓解（CR），16例患者达到了部分缓解（PR）。安全性和耐受性数据与既往研究结果一致。

除了已获批的霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌适应症，百济神州还正在加速拓展替雷利珠单抗在实体瘤与血液肿瘤的适应症布局。据了解，替雷利珠单抗目前已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验，其中6项为国际多中心的注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。百济神州在2019年财报中表示，计划将于2020年在中国递交替雷利珠单抗一线治疗鳞状NSCLC患者的sNDA。

目前，国内已获批的6款PD-1单抗中，纳武利尤单抗和特瑞普利单抗也正在进行治疗UC的研究，分别除了III临床和II临床阶段。

替雷利珠单抗关键临床试验

4款国产PD-1单抗，此前只有恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已获批两项适应症，分别为经典型霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌。虽然国产PD-1上市时间较晚，但市场表现也不可小觑。2019年，特瑞普利单抗11个月实现销售额7.74亿元，信迪利单抗10个月实现了10.159亿元的销售额，恒瑞虽未公开2019年卡瑞利珠单抗的销售额，但网传其在不足半年的时间里实现了10亿元的销售收入。

国内PD-1抑制剂年治疗费用