药监局发文，超30亿的中成药大品种将受限

https://www.cphi.cn 2020-04-13 14:23 来源：制药网

4月10日，国家药监局发文，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，要求对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

脑心通为步长制药的品种，有片剂、丸剂、胶囊剂三种剂型，都在修订之列。1993年，步长制药的脑心通胶囊获批上市，当年的销售额就达到了500万元。有统计数据显示，2017年步长脑心通在公立医疗机构终端销售额达到31.15亿元，一度与天士力的复方丹参滴丸、地奥心血康并称为心脑血管中成药三大品牌。

2018年的财务报表显示，步长制药的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个品种合计销售收入达到91.43亿元，2019年上半年合计销售收入达到39.04亿元。另外，脑心通胶囊2017年、2018年在心脑血管中成药市场份额的排名分别为第11、第12位。

如今随着这一大品种受限，也引起了业内的高度关注。按照国家药监局要求，相应说明书修改须在6月30日前完成备案，并于备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药监部门还将督促相关工作，如果存在违法违规行为将依法予以严厉查处。

同时按照国家药监局的要求，生产企业还应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，未来临床医师需要仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，要根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。这也意味着，步长脑心通这一大品种的市场变局或很快到来。

步长制药方则表示，本次修订说明书是国家对中药制剂说明书的进一步规范，将更好的指导临床医生安全用药，减少超出说明书范围用药导致的不良反应。本次说明书的修订增加公告要求的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容，其他内容与原批准内容保持一致，产品内在质量不会发生变化，对脑心通胶囊长期无实质影响。

实际上，除了脑心通品种以外，近年来国家药监局监管力度不断加强，对于药品上市后再评价的重视程度逐年提高，修订说明书也成为其中的主要内容之一。尤其是中成药行业，随着越来越多的品种修订说明书，近万亿市场将告别野蛮生长。

据不完全统计，2018年以来，已有超过40种中成药修订说明书，明确了不良反应、注意事项等内容。颈复康、复方丹参滴丸、双黄连等耳熟能详的大品种都在其中。

业内专家认为，由于临床证据支持不足，上市后再评价不完善，中成药乃至中医药的安全有效性受到广泛的关注，但中药的复杂性增加了试验的困难，且中药起效是一个缓慢的过程，因此在相关监管部门对中药饮片、中成药的管理越来越规范、严格的背景下，中成药生产企业只有负起责任，观察不良反应，修订说明书才能让产品走得更远。

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