奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理

https://www.cphi.cn 2020-04-14 15:58 来源：新浪医药新闻

4月13日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。

4月13日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。

ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

中国胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中排名第二，临床上发现的胃癌多为局部晚期或晚期，且目前胃癌化疗和靶向治疗药物种类及作用均有限。胰腺2癌具有恶性程度较高、进展迅速、起病隐匿以及早期症状不典型等特点，临床就诊时大部分患者已属于中晚期。胰腺癌的5年相对生存率在常见恶性肿瘤中最差，仅为7.2%，且呈逐年恶化的趋势。目前手术切除依然是胰腺癌患者获得治愈机会和长期生存的唯一有效方法，以吉西他滨为基础的药物化疗是晚期胰腺癌最主要的一线治疗方式。

江苏奥赛康、奥赛康生物目前完成了ASKB589注射液的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计，向药监局提交了临床试验申请（IND）并获得正式受理。现有研究结果表明，ASKB589注射液与靶点结合具有高度特异性，与化疗药物联用治疗胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤具有良好的开发前景。

该产品已投入研发费用约7,464.39万元人民币，国内外尚无同类产品获批上市。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物经国家药监局审评审批通过后方可开展临床试验。

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