再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格

https://www.cphi.cn 2020-04-17 16:31 来源：新浪医药新闻

再鼎医药17日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐®（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

“此次则乐®补充新药申请获得优先审评资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足，也彰显了则乐®未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，“在中国，卵巢癌仍然是一种严重的疾病，我们很高兴更多患者有望在不久的将来使用则乐®作为一线维持治疗。感谢审评审批部门响应患者需求、致力于满足患者所需，我们将积极配合审评工作，推动则乐®这一重要的新适应症获批。”

国家食品药品监督管理总局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以此为指导，我国设立了优先审评审批制度，以方便药品注册，加快具有临床价值的新药的开发。根据该指导意见，注册部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间。

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