https://www.cphi.cn 2020-04-17 17:51 来源：制药网
近年来，随着老龄化加剧，以及人们消费水平不断升级，医药市场需求不断扩大。与此同时，在新药审批提速、国家鼓励药品器械创新等利好政策的影响下，创新药的研发上市周期大大缩短，国内药企的创新意识也在不断增强，医药行业进入研发创新新时代。
据了解，自2016年国家开始加速新药审批速度以来，我国每年都能获批40个以上新药。其中2019年是中国创新药爆发的一年，根据国家药监局的数据，2019年中国10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。
截至2020年3月30日，国内获批的创新药品种达到30多只，其中重磅的品种包括信迪利单抗、特瑞普利单抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博卫泰、四价流感**等。
其中仅2020年一季度，国家药监局共批准了4个国产创新药品种获批上市。包括丙肝新药“凯力唯”、鼻炎新药“苯环喹溴铵鼻喷雾剂”、糖尿病中药新药“桑枝总生物碱片”、国产13价肺炎结合**。这些国产新药的上市将为我国患者提供更多的用药选择。
今年以来，我国也有多款创新药报产。目前，国产PD-1单抗获批生产的包括信达生物的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗。同时，共有44家生物医药公司申报科创板，其中有3家提交注册，23家注册生效。
3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。
笔者注意到，两部规章积极鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题。此前，业内普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《药品注册管理办法》第四章节“药品加快上市注册程序”中得到充分体现，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，而且明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”，这为鼓励药品创新形成更为稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。
业内认为，总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，看好创新药械及创新服务产业链。建议关注恒瑞医药、乐普医疗、凯莱英，同时关注贝达药业、康弘药业、明康德、昭衍新药、泰格医药等。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
